[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.한미약품 관계자는 “코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼이 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차에 돌입했다.한미약품은 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다고 21일 밝혔다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.구연
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 라이선스 아웃한 스펙트럼의 포지오티닙이 치료 전력이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로한 임상 결과를 발표했다.한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 신규 바이오신약 후보물질인 Triple Agonist가 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 이같은 내용을 담은 Triple Agonist(HM15211) 연구 결과 3건과 Glucagon Analog(HM15136) 연구 결과 3건을 세계 최대 당뇨학회인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표했다고 16일 밝혔다.Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수