[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 자가검사키트가 국내 첫 번째로 품목허가됐다. 해당 제품은 자가검사가 가능한 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로 2개 모두 항원방식으로 ‘조건부’로 신속 허가됐다.이번에 허가된 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 모더나 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수했다. 이 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 28일 간격으로 2회 투여한다. 화이자 백신과 동일한 ‘mRNA백신’으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 방식이다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다. 특히, 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련, 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있을 전망이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처 소관 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법) 제정안 및 의
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 예방접종을 오는 26일부터 시행한다. 요양병원‧시설 등 만 65세 미만을 대상으로 아스트라제네카 백신을 먼저 접종한다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은코로나19 예방접종계획 이후 구체화된 백신 공급계획, 추가 준비상황을 반영, 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획(이하 ‘시행계획’)을 마련했다고 15일 밝혔다. 이번 시행계획은 ‘코로나19 백신분야 전문가 자문단’ 검토(2.8일)를 통해
[그린포스트코리아 이민선 기자] 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 2440명 규모의 글로벌 임상 3상을 시작한다.종근당(대표 김영주)은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 2차 대유행에 대비해 베클루리주(렘데시비르) 수입품목허가를 결정했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받은 소세포폐암 ‘젭젤카’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다.보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로