식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 세포치료제 등 바이오의약품업계의 수요를 반영한 맞춤형 R&D를 발굴하기 위해 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 이 같이 나타났다고 27일 밝혔다.
단클론항체란 인공적으로 대량생산이 가능한 면역체계의 단백질로 한 항원부위에만 작용하는 항체를 말한다. 이 인공항체는 체내에서 만들어지는 자연항체와 마찬가지로 외부침입자나 암세포를 찾아내 공격하는 기능을 수행한다.
설문조사 결과, 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%), ▲혈액제제(2.2%) 순이었으며, 개발 지원이 필요한 분야는 ▲허가 및 심사(19.2%) ▲임상시험(14.6%) ▲임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) ▲GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) ▲비임상독성(7.7%)의 순인 것으로 나타났다.
또한 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가되었으며, 연구성과물인 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높은 것으로 나타났다.
식약청은 "이번 조사결과를 반영하여 향후 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 식약청 R&D 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 장혜진 기자