식품의약안전청은 미국 식품의약국(FDA)의 '세페핌' 함유 주사제에 대한 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

미국 식품의약품국은 유해사례 보고 자료 및 의학문헌을 검토한 결과, 세페핌 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 비경련성 간질중첩증이 발생할 가능성이 발견돼 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의해 사용하도록 했다.

또한, 투여 후 발작 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다.

이와 같은 내용은 국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영돼 있다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 국내에서 세페핌 성분이 함유된 제제는 보령제약(주)의 보령맥스핌주1그램 등 17개사, 19품목이 허가돼 있다.

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