식품의약품안전청은 3일 신규 및 중소 의료기기업체에서 제조 및 품질관리 기준을 확립하고 운영하는데 도움을 주기 위해 '의료기기 품질 매뉴얼 작성지침'을 배포한다.

의료기기 품질 매뉴얼은 의료기기 제조업체가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준에 적합하게 의료기기를 제조하고 품질관리하기 위한 필수적인 문서로 의료기기 GMP 운영에 근간이 되는 중요한 문서다.

이번 지침에는 품질 매뉴얼의 구체적 작성요령과 함께 작성 예시가 제시되어 신규 의료기기 제조업체 및 소규모 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 예상된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice) 공지사항을 통하여 확인할 수 있다.

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