[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난해 허가‧신고된 의약품이 총 3496개로 나타났다. 이 중 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등으로 코로나 치료제, 희귀의약품 개발이 두드러졌다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 △코로나19 치료제 신속 허가 △희귀의약품 허가 증가 △신약 품목 허가 증
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터 기술을 기반으로 예측 가능하게 하는 ‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’을 개정·발간했다.이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정ㆍ해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다.이 예측 기술은 이미 알려진 성분의