'램시마' 사진=셀트리온

 

셀트리온의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'가 FDA의 승인을 받아 미국 바이오 시장에 진입한다.

램시마는 근골격계 질환인 류머티즘관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 소화기 질환인 성인 크론병과 궤양성 대장염, 피부질환 건선에 적응증을 가진 의약품이다.

미국 식품의약국 FDA는 보도자료를 통해 “이번 허가로 류머티즘 관절염 환자 등이 오리지널약 대신 램시마를 처방받을 수 있다”며 “램시마의 우수한 품질과 과학적인 근거를 토대로 허가를 승인한 것"이라고 밝혔다.

그간 FDA는 복제약에 대해 보수적인 입장이었다. 환자들에게 안심하고 처방할 수 있다는 확신을 갖지 못해서다. FDA가 허가한 복제약은 지난해 3월 노바티스 자회사 산도스의 호중구감소증(혈액암) 치료제 ‘작시오’가 유일하다. ‘항체' 복제약으로는 ’램시마‘가 처음이다.

작시오가 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품인 것과 달리 램시마는 이보다 분자 구조가 복잡하다. 이는 셀트리온이 램시마를 통해 고도의 기술력이 필요한 항체 복제약 시장을 선점, 미국 내에서 빠르게 안착할 것으로 기대되는 이유기도 하다.

’항체‘ 복제약은 병을 유발하는 ‘원인 단백질’을 무력화시키는 항체의약품의 복제약으로, 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 10위 중 7개를 차지할 만큼 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다.

셀트리온 관계자는 "그동안 단일 제품으로 미국 시장에서 조 단위의 매출을 낸 국내 제약·바이오 기업이 없었다"면서 "단일 제품으로 조 단위의 매출을 기대할 수 있는 기업이 됐다는 것만으로도 충분한 의미가 있다"고 말했다.

한편 1991년 설립된 셀트리온은 최근 보유주식 가치 상승 등으로 16년 만에 대기업집단으로 신규 지정됐다. 공정거래위원회에 따르면 직전 사업연도 대차대조표상 자산총액이 5조원이 넘을 경우 대기업으로 분류된다.


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