식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약의 개발을 지원하기 위해 세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항 등 10개 가이드라인을 마련했다고 22일 밝혔다.

가이드라인 중 바이오의약품 관련 분야는 6개, 화장품 2개, 의약외품 1개, 한약분야 1개 등이다. 주요 항목은 ▲국가출하승인 ▲유전자재조합 사람 인슐린 동등 생물의약품의 비임상 및 임상평가 ▲연골세포치료제 평가 ▲인체조직 기증자 적합성 ▲세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항 ▲DNA 백신 평가 ▲화장품 독성시험 동물대체 시험법(Ⅵ)·(Ⅶ) ▲치아미백제 효력평가법 ▲한약 및 추출물 품질관리 등이다.

안전평가원은 또 제약사, 연구개발자 등을 지원하기 위해 마련한 가이드라인 124개 중 10개를 개정할 계획이다. 개정 대상은 기존의 대유행 인플루엔자백신의 허가·심사, 동등생물의약품 평가, 생물의약품 안전성시험, 멸균의약외품의 평가 등 10개다.

안전평가원 관계자는 "올해 제·개정하는 바이오의약품, 화장품, 의약외품 및 한약 가이드라인을 통해 개발을 준비하는 제약사, 연구개발자들의 개발 성과가 제품화로 이어지는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

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