[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 자가검사키트가 국내 첫 번째로 품목허가됐다. 해당 제품은 자가검사가 가능한 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로 2개 모두 항원방식으로 ‘조건부’로 신속 허가됐다.

이번에 허가된 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 자가검사키트는 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단이다. 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐지만, 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 

두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 다만, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다. 

두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 유전자 검사가 어려운 경우에만 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나거나, 감염이 의심되거나 증상이 있을 경우에도 유전자 검사가 필요하다. 

◇ 누가 쓰나요?

대상은 코로나19 바이러스 증상자로 증상이 있거나 의심자에 대해서는 아직까지 유전자 검사를 원칙으로 한다. 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용한다. 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있다.

◇ 사용 시 주의사항은?

제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재되고, 사용방법 및 사용시 주위사항을 충분히 숙지한 이후에 사용해야 한다. 설명서에는 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 예정이다. 

가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 한다는 것이다. 

◇ 언제부터, 어디서 구입 가능한지?

자가검사키트는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매가 가능할 것으로 예상된다. 두 제품은 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 전망이다. 

◇ 결과별 방역 지침은?

선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우는 유전자 확진검사, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사를 해야한다. 또한, 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청의 방역수칙을 반드시 지켜야 한다.

◇ 사용 후 폐기 방법은?

검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후, 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 한다. 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 버린다. 

◇ 개발 지원 현황은?

식약처는 신속개발 지원을 위해 업체별 전담심사자가 허가신청 전부터 검토·자문을 시행하고 있다. 전담심사자는 시험계획(판정기준, 재현성, 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보해 허가 신청 시 자료 검토를 최소화해 신속 심사할 예정이다.

minseonlee@greenpost.kr