한미약품 ‘롤론티스’, 국산 신약 33호로 허가
한미약품 ‘롤론티스’, 국산 신약 33호로 허가
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.03.19 11:06
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한미약품 롤론티스
식약처가 한미약품이 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’를 국산 신약 33호로 허가했다. (한미약품 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 한미약품이 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’를 국산 신약 33호로 허가했다.

한미약품 관계자는 “파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정”이라며 “호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다”라고 설명했다. 

‘롤론티스프리필드시린지주’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 이 약은 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr


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