독감 백신 상온 노출 사태로 이번 가을 독감 백신을 맞아야 하는지에 대해 의문을 갖는 소비자들이 많다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 허가를 권고했으나, 아나필락시스 등 과민증 병력에 대해서는 투여 후에도 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 허가를 권고했으나, 아나필락시스 등 과민증 병력에 대해서는 투여 후에도 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 품목허가 진행 상황에 대해 밝혔다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 특히, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다. 

중앙약사심의위원회의 자문결과 ‘코미나티주’의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이지만, 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성에 대해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되면서 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 것”이라며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr

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