식약처, ‘마이크로니들 의약품’ 제품화 지원 가이드라인 발간
식약처, ‘마이크로니들 의약품’ 제품화 지원 가이드라인 발간
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.02.25 10:28
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마이크로니들
식약처가 ‘마이크로니들 의약품’ 개발을 지원하기 위해, 품질 평가 기준 설정에 대한 가이드라인을 발간한다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 ‘마이크로니들 의약품’ 개발을 지원하기 위해, 품질 평가 기준 설정에 대한 가이드라인을 발간한다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 △마이크로니들 타입별 분류 △품질 규격 설정 시 고려사항 △특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 

마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 2015년 4억 7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억 2160만 달러(6916억 원)로 확대됐다. 2030년에는 12억 390만 달러(1조 3521억 원)에 이를 것으로 전망된다.

현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마(미국)가 개발에 가장 앞서 있다. 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영하여 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 에서 확인할 수 있다.

minseonlee@greenpost.kr


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