국내 코로나 백신, 내달 접종 돌입하나
국내 코로나 백신, 내달 접종 돌입하나
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.01.05 16:55
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올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2천 7백만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 심사에 돌입한 가운데, 내달 백신 접종이 가능할 지 여부에 관심이 쏠리고 있다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 심사에 돌입한 가운데, 내달 백신 접종이 가능할 지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 

식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 60일 내로 백신 심사를 완료해 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다.

기존 백신들은 허가 심사에 180일 이상 소요됐으나, 이번 백신은 신속한 허가·심사를 위해 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 약 40일이 소요될 방침이다. 

또한 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요한데, 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

현재 아스트라제네카 백신은 영국에서 긴급사용승인된 상황으로, 아스트라제네카는 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

이 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함했다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단(2020.9.6)됐던 바 있으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 2020.9.12, 미국 2020.10.23)됐다.

유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.  

한편, 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 국내에 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 다음 달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종할 방침이다. 

질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 이달 내 발표할 예정이다. 

minseonlee@greenpost.kr


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