[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받은 소세포폐암 ‘젭젤카’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다.

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다고 13일 밝혔다. 

보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다.

젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로 승인받았다. 기존 치료제인 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)와의 간접 비교에서 안전성과 유효성을 인정받아 임상 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다.

소세포폐암은 초기 전이도 잘 되고 악성으로 발전하는 폐암으로 치료 후 재발률도 높다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 의약품은 하이캄틴주와 캄토벨주가 있다.

보령제약은 젭젤카가 희귀의약품으로 지정되면 미국과 동일하게 임상 3상 조건부 국내 허가를 신청할 계획이다.

김영석 보령제약 ONCO부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 방법도 제한적”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 새로운 치료법을 제공해 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

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