[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 NASH 치료 혁신신약인 랩스트리플아고니스트가 FDA의 패스트트랙으로 지정돼 시장 조기 진입이 가능할 전망이다.한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약
[그린포스트코리아 이민선 기자] 삼성바이오로직스는 향후 이뮨온시아가 개발할 물질 5건에 대해 세포주 개발부터 공정 개발, 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 등 개발 절차를 수행한다.삼성바이오로직스(대표 김태한)가 이뮨온시아(대표 송윤정)와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이날 김태한 삼성바이오로직스 대표와 송윤정 이뮨온시아 대표 등 양사 대표 및 관계자들은 삼성바이오로직스 본사에서 협약식을 개최하고 이 같은 내용의 전략적 파트너십을 맺었다.삼성바이오로직스는 비임상 및 글로벌
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동구바이오제약이 줄기세포 글로벌 바이오사업을 본격화한다.동구바이오제약은 2015년 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 15일 밝혔다.스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출하여 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다. 기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존대비 저비용으로 줄기세
[그린포스트코리아 이민선 기자] 마크로젠 계열사 소마젠이 기술 특례로 13일 코스닥에 상장했다.소마젠은 마크로젠이 2004년 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 유전체 분석 업체다. 생어(Sanger) 방식 시퀀싱(CES), 차세대 시퀀싱(NGS), 개인 직접의뢰 유전자 검사(DTC), 마이크로바이옴 등의 유전체 분석 서비스 솔루션을 제공하고 있다. 미국 정부의 주요 프로젝트에 참여한 경험을 바탕으로 미국 내 NGS 서비스 시장에서 10% 안팎의 점유율을 유지하고 있다.소마젠이 사업화 한 개인 유전체 분석 서비스는 크게 두가지다. 유전형
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받은 소세포폐암 ‘젭젤카’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다.보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로
[그린포스트코리아 이한 기자] LG전자가 출시한 ‘LG 프라엘 더마 LED 마스크가 업계 최초로 ‘비의료용 LED 마스크 형태 제품 예비안전기준’ 시험을 통과했다.더마 LED 마스크는 외장 상한온도와 광생물학적 안전성, 안전장치 구비, 표시사항 표기 등 예비안전기준이 정한 시험항목을 모두 통과했다. 시험은 산업통상자원부 산하 시험기관 한국산업기술시험원(KTL)이 진행했다.시중에 판매되고 있는 LED 마스크 가운데 산업통상자원부와 식품의약품안전처가 공고한 안전기준을 통과한 것은 더마 LED 마스크가 유
[그린포스트코리아 최빛나 기자] 필립모리스 인터내셔널(PMI)은 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 가열식 담배 제품인 아이코스에 대해 ‘위험저감 담배제품’으로 마케팅 인가를 결정했다고 밝혔다.FDA는 인가 이유로 아이코스의 인체 유해물질 노출 감소가 공중보건을 향상하는데 도움을 줄 수 있다는 점을 들었다. FDA의 결정은 아이코스가 일반담배와 근본적으로 다르고, 흡연을 지속하고자 하는 성인들에게 더 나은 대안’이라는 점을 보여주는 것이다.이에 따라 아이코스는 미국 FDA의 ‘위험저감 담배제
[그린포스트코리아 이민선 기자] 하나제약의 전신마취제 '레미마졸람'이 일본에 이어 미국 허가 승인을 받았다.하나제약은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 '레미마졸람'의 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다.이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 처음으로 전신마취로 신약 허가된 이후 두 번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 득해 판매가 이뤄지게 됐다.레미마졸람은 '미다졸람'과 '레미펜타닐'의 장점을 결합한 신약이다. 신속한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 바이오 벤처기업 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 긍정적 결과를 얻으며, 세계 최초 치매 치료제가 될 수 있을지 주목받고 있다.아리바이오는 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 ‘AR1001’이 전반부 시험에서 환자의 60%가 인지능력이 지속적으로 향상되는 긍정적 결과를 얻어 후반부 시험에 들어갔다고 2일 밝혔다.임상 2상 후반부 시험에 앞서 진행된 2상 전반부 시험 결과, 임상 참가자의 인지능력 평균값은 종전 치매 치료제의 효능
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 중증 환자 33명에게 ‘렘데시비르’를 우선 투약하기로 했다. 중앙방역대책본부는 1일 오후 신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 긴급사용승인을 받은 길리어드사이언스사의 렘데시비르의 투약 대상자를 구체적으로 밝혔다.방역당국은 “발병 10일 이내, 폐렴이 있으면서 산소 치료가 필요한 중증환자를 대상으로 투여할 계획”이라며 “중증, 위중 상태의 환자 30여 명이 첫 투약 대상자가 될 예정이며, 약 신청부터 공급까지 24시간을 넘지 않게 할
[그린포스트코리아 이민선 기자] 인보사 성분 등 허위표시 및 상장사기 의혹으로 검찰 수사를 받아온 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 구속을 면했다.서울중앙지법 김동현 영장전담 부장판사는 기각 사유에 대해 "이 전 회장 측이 미국 식품의약국(FDA)의 3상 임상시험 관련 결정을 투자자 등에게 전달하면서 정보의 전체 맥락에 변경을 가했는지 다툼의 여지가 있을 수 있다"며 "이 전 회장 및 다른 임직원들이 인보사 2액세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위 및 시점 등에 관해 소명이 충분하지 않다"고 설명했다.이어 "다른 임직원들에 대한 재판
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 단장증후군 치료 바이오신약이 미국 식품의약국(FDA) 소아 희귀의약품으로 지정되면서 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인이 희귀질환 분야에서 혁신성을 인정 받을 전망이다.한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 GLP-2 Analog(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 국내 최초로 국산 마스크를 미국 정부기관에 수출한다.휴온스(대표 엄기안)가 국내 업체로는 최초로 미국 워싱턴 주정부에 국산 KF94 마스크를 공급한다고 30일 밝혔다.휴온스는 지난 5월 미국에 방역용품 첫 수출을 시작으로 현재까지 약 6건의 추가 계약을 진행한 바 있으며 거래 규모로는 약 80억원이다. 또한, 추가로 이번에 워싱턴 주정부의 마스크 공급 업체로 신규 선정됐다.이번 업체 선정은 미국 내 코로나19의 급격한 확산으로 인해 방역용품 수급에 비상이 걸린 상황에서 그간 휴온스가 워싱턴
[그린포스트코리아 이민선 기자] 연일 확진자가 늘어나는 상황이지만 비단 우리나라만의 문제는 아니다. 27일 세계보건기구(WHO)는 전세계 확진자가 천만 명을 돌파했음을 알렸다.그 다음날인 28일, WHO는 전세계 확진자가 19만 명으로 사상 최고를 기록했다고 발표했다. 이전 사상 최고치는 지난 26일의 18만 명으로 매일같이 확진자를 경신하고 있다.이같이 인류의 생존을 위협하는 바이러스와의 전쟁을 끝내기 위해 전세계 제약‧바이오 기업들이 앞다투어 백신 개발에 몰두하고 있다. 코로나19가 끊임없이 확산되면서 보건당국들도 임상절차 및
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다. 개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 인체적용시험을 통해 ‘GCWB106(구절초추출물)’의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 29일 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발중인 HM15136가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있는 권리인 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은
[그린포스트코리아 이민선 기자] 검찰이 인보사 성분 등 허위표시 및 상장사기 의혹을 받고 있는 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 검찰이 구속영장을 청구했다.25일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장검사 이창수)는 이날 약사법 위반, 사기, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(부정거래·시세조종), 배임증재 등의 혐의로 이 전 회장에 대해 구속영장을 청구했다,검찰은 이 전 회장이 인보사 원료에 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 유래세포 성분이 있는 것을 알고도 식품의약안전처에 허위 신고서를 제출해 허가
[그린포스트코리아 이민선 기자] 파나시가 국산 에스테틱 의료장비 ‘더마샤인 시리즈’에 호환되는 멀티 주사침을 업그레이드했다.휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)의 관계사 파나시(대표 박병무)는 식약처로부터 ‘34G 9Pin 멸균주사침’에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.‘34G 9Pin 멸균주사침’은 피부 진피층에 히알루론산 등의 의약품을 주입하는 의료장비 ‘더마샤인 시리즈’와 호환이 가능한 일회용 멀티 주사침(의료기기)이다.기존의 &lsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 분자진단 전문 바이오 기업 젠큐릭스(대표 조상래)가 25일 코스닥에 상장했다.젠큐릭스는 기술 특례 상장 기준이 더 엄격해진 상황에 수년간 축적된 분자진단 기술을 바탕으로 2019년 기술성 평가에서 AA등급을 받았다. 올해 코스닥 상장예비심사를 무난히 통과하며 코스닥 입성에 성공했다.젠큐릭스는 상장 직전인 어제(24일) 미국 FDA에서 코로나19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)의 긴급사용승인을 획득하며 상장과 동시에 수출 실적이 대폭 개선될 것으로 기대하고 있다. 젠큐릭스의 코로나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 롤론티스가 호중구감소증치료제 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있는 의미있는 연구결과가 발표됐다.한미약품(지주회사 한미사이언스) 파트너사 스펙트럼은 지난 22일 온라인으로 진행된 AACR에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다.한미약품 관계자는 “향후 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미있는 결과”라며 “기존 호중구감소증