[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 치료제·백신 관련 국내 임상시험 19건이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.한미약품 관계자는 “코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 정식 승인한 렘데시비르를 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에게 지속적으로 사용할 것을 권고했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 일동제약의 포스트바이오틱스 원료가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료로 인정받았다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredient, 신규 건강식품 원료) 인정을 받았다고 23일 밝혔다.NDI는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차다. 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통
[그린포스트코리아 이민선 기자] 엔케이맥스가 머크·화이자와 공동으로 시행중인 면역관문억제제의 임상이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다.엔케이맥스(대표이사 박상우)는 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고, 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 코호트(Cohort)는 임상환자군을 말한다.엔케이맥스는 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 ‘코호트4&rsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’가 호주 임상 1상을 승인받았다. 대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시간) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 다국적 제약회사인 아스트라제네카가 코로나19 항체치료제 최종 관문인 임상 3상에 돌입했다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카는 성명을 통해 "앞으로 몇주 동안 6000명 이상의 사람들을 대상으로 2차례의 검사가 시작된다"며 "항체치료제로 테스트할 성인 4000명을 추가로 검사할 계획"이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 항체치료제를 접종한 사람이 약 1년간 감염을 피할 수 있는지와 코로나19 환자와 접촉한 경우에도 감염을 막아주는 예방약으로서 효능이 있는지를 평가받게 된다고 설명했다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det
[그린포스트코리아 이민선 기자] 엔지켐생명과학이 코로나19 치료제의 CRO로 PRA사를 선정하고 임상 2상을 본격적으로 시작한다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense)결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을
연말 시상식 보며 한해 마무리하고 새해를 맞은 기억이 생생한데 벌써 추석입니다. 올해는 코로나19로 1년 내내 정신 없이 보내고 있네요. 여러분은 모처럼 고향 집에 내려갔나요? 아니면 연휴를 맞아 소중한 사람과 함께 여행을 떠났나요? 하지만 기억하세요. 민족 대명절이자 황금 같은 연휴지만 아직은 ‘거리두기’를 할 때입니다.고향집에 있다면, 호캉스를 즐기는 중이면, 혹시 거리두기를 몸소 실천하려고 댁에 머물고 있다면 사람이 붐비는 곳에 나가기보다는 거실이나 안방에 편하게 누워서 재미있는 콘텐츠들을 소비하세요. 영
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 전립선 건강 개선 기능성 소재의 일본 특허를 취득하고 기술권 보호 강화에 나선다.휴온스(대표 엄기안)는 최근 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재(HU033)’가 일본 특허를 취득했다고 29일 밝혔다.이 특허의 주요 내용은 ‘사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’에 관한 것이다. 2017년 충남대와의 기술이전 계약에 따라 특허권은 충남대학교 산학협력단이 보유하며, 휴온스는 전용실시권을 행사
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 동시활성 삼중작용제 랩스트리플 아고니스트가 NASH 혁신신약으로서의 가능성을 입증했다.한미약품(한미사이언스 계열사)은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(HM15211)의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)의 연구결과 2건을 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다.랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아ST의 당뇨병 치료제 ‘슈가논’이 미국국립보건원으로부터 임상연구 자금을 지원받아 대동맥심장판막석회화증 치료제로 거듭날 전망이다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 레드엔비아(대표이사 이훈모)가 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 22일 밝혔다.동아에스티 관계자는 “대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼이 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차에 돌입했다.한미약품은 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다고 21일 밝혔다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.구연
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스가 코로나19 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM과 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag, 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 3종의 CE-IVD 인증을 획득했다. 필로시스헬스케어(대표이사 최인환)의 관계사 필로시스(대표이사 이인)는 코로나19 진단키트 3종에 대해 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라, K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 15일 발표했다.현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난주 코로나19 백신 부작용 의심 증상으로 임상 시험이 중단됐던 아스트라제네카가 영국과 브라질에서 임상을 재개한다.12일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대의 백신 후보물질 'AZD1222'가 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 안전하다는 승인을 받고 임상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 이 백신 후보는 전세계에서 개발되고 있는 백신 중 가장 앞선 것으로 평가받고 있다. 이 백신은 지난 6일 임상 3상을 진행하던 중 한 영국
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스헬스케어가 최근 FDA 허가를 획득한 검체채취키트(Universal Transport Media)의 특허를 출원했다. 필로시스 헬스케어(대표이사 최인환)는 관계사 필로시스와 공동으로 검체채취키트에 대한 특허를 출원하였다고 9일 밝혔다.검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19(COVID-19)에 필수적인 의료기기다. 필로시스 헬스케어는 이번 특허를 통해서 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 개인별 체온을 측정해 기록하는 경우, 의료기기로 인증된 체온계를 사용할 것을 당부했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 상황에서 체온계를 선택할 때 주의할 사항에 대해 안내했다. 식약처 관계자는 “코로나19 방역을 위해 노래연습장, PC방, 학원 등 밀폐된 공간에서 밀접한 접촉이 이루어질 수 있는 곳에서는 인증된 체온계를 통해 정확한 체온 측정이 이뤄져야 한다”며 “지하철, 대형유통시설 등 대규모 인원에 대해 개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우
[그린포스트코리아 최빛나 기자] 2011년 8월 31일 이후 10년이 지났지만 최소 1500명 이상의 사망자를 발생시킨 '가습기 살균제' 사건 논란이 여전히 현재진행형이다. 가습기메이트 관련 재판에서 36번의 재판이 진행되고 30명의 증인 신문이 이뤄졌지만 가습기살균제의 주 성분인 CMIT와 MIT가 인체에 위해성을 가할 수 있는 원료라는 사실이 아직 명확하게 밝혀지지 않았기 때문이다. 하지만 해당 사건이후로 폴리헥사메틸렌구아니딘과 염화에톡시에틸구아니딘이 가습기 살균제로 인한 사망 원인 중 하나로 밝혀졌고 같은 성분의