[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 독감백신의 백색입자와 관련, 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질로 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 27일 밝혔다. 식약처는 “백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WH
[그린포스트코리아 이민선 기자] 독감(인플루엔자) 예방 접종 후 사망하는 사례가 급증하고 있다. 16일 인천을 시작으로 20일 고창, 대전, 목포에 이어 21일 제주, 대구, 광명, 고양, 통영, 춘천 등 전국적으로 총 24명의 사망자가 나왔다.22일 서울시에 따르면 서울 강남구와 영등포구에서 각각 독감백신을 맞은 뒤 사망한 사례 1건씩 총 2건이 보고됐다.지난 19일 독감 백신을 접종한 강남구에 거주자 A(84)씨는 후 이날 오전 10시20분쯤 사망했다. A씨는 파킨슨병으로 삼성동 소재 한 재활병원에 입원 중이었는데, 백신 주사를
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 등에 대해 회수·폐기 명령 등 조치를 취하고, 품목허가 취소 절차에 착수하기로 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 메디톡신주 등 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 하는 등 행정처분 절차에 착수한다고 20일 밝혔다.식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없
[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난달 22일 국가 독감(인플루엔자) 예방접종 사업이 중단된지 2주만에 상온에 노출된 것으로 의심되는 백신의 품질 검사 결과가 6일 발표된다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 백신에 대한 품질 검사 결과와 그에 따른 현장 조사 내용을 발표한다고 5일 밝혔다. 앞서 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 신성약품이 백신 유통 과정에서 ‘콜드체인(냉장유통)’을 준수하지 않았고, 이를 확인한 질병청은 지난 21일 밤 사업 중단을 발표했다. 식약처는 유통조사 결과를 토대로 9개 지역에서
[그린포스트코리아 이민선 기자] 조달 계약업체가 운반한 백신 500만 도즈의 독감 예방 백신 수급에 비상이 걸린 가운데, 정부가 기초생활수급자와 장애연금수급자 등 취약계층 총 105만 명에 대해 인플루엔자(독감) 백신 무료 접종을 지원하기로 했다.김강립 중앙재난안전대책본부 총괄대변인은 23일 정례 브리핑에서 “추가경정예산을 의결하는 과정에서 기초생활수급자와 장애연금수급자에 대한 무료접종 예산이 반영됐다”며 “105만명분이 그 물량”이라고 밝혔다. 취약계층에 접종할 백신은 민간 공급분으로 충
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)가 재확산되면서 주춤했던 진단키트가 다시금 주목받고 있다. 한동안 코로나19 기세가 꺾이고 여러 업체가 진단키트 개발에 뛰어들면서 두각을 드러내지 못했지만, 코로나19재확산에 수출 물량이 늘어나면서 실적 개선에 힘을 얻고 있다.K-방역의 1등 공신은 ‘진단키트’가 좌우했다고 해도 무색할 만큼, 국내 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작했다. 당시 중국 협력사들에서 코로나19 진단키트 개발에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국, 영국 등 일부 강대국들이 아직 개발되지도 않은 코로나19 백신을 선구매 형태로 대량 구입하는 이른 바 '사재기' 형태를 보이자 세계보건기구(WHO)가 이 같은 '백신 민족주의'에 경고를 보냈다.AP, 로이터 등 주요 외신에 따르면 현지시간으로 19일 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 "코로나19 종식을 위해서 어떤 일이 있어도 백신이 공정하게 분배돼야 한다"며 백신을 싹쓸이하는 것은 코로나 종식에 도움이 되지 않는 행태라며 비판했다.CNN 보도에 따
[그린포스트코리아 이민선 기자] 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2천 7백만 명분이 국가출하승인 될 전망이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 밝혔습니다.이번 출하 승인한 백신은 87만 5천명 분으로, 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 ‘코로나19’가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속 승인
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 '제2의 메디톡스' 사태를 방지하기 위해 바이오의약품 제조 업체의 허위 서류 작성, 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정해 시행한다.식약처는 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 방지하기 위한 '데이터 완전성 평가지침'을 확정하고, 업계에서 이행하도록 행정지시를 내렸다고 13일 밝혔다.식약처 관계자는 "이번 행정지시에 따라 업체는 내달 17일부터 바이오의약품 데이터 관리에 식약처가 마련한 지침을 적용해야 한다"며 "업체가 지침을 이행하지 않을 경우 데이터
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 인보사, 메디톡신 사태의 재발을 막기 위해 허위자료 의약품이나 거짓·부정 의약품을 허가 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’개정안을 29일 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다.이번
[그린포스트코리아 이민선 기자] 메디톡스가 당분간 메디톡신을 생산하고 판매할 수 있게 됐다.24일 제약·바이오 업계에 따르면 전날 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일로 예정돼있던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정했다. 메디톡스는 지난 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력 정지 가처분 신청과 처분 취소 청구 소송을 제기한 바 있다.이번 법원의 결정은 메디톡스의 가처분 신청을 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이다. 메디톡스 측은 이번
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 최초 자체 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 메디톡스의 메디톡신이 결국 시장에서 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔습니다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른
[그린포스트코리아 박소희 기자] 올해 국내 유통을 위한 독감 백신의 국가출하승인 규모가 지난해와 비슷한 수준인 약 2500만명 분으로 예상되는 가운데 정부가 안전한 접종 방법을 안내한다.식품의약품안전처는 본격적인 독감(인플루엔자) 백신 접종 시기에 맞추어 백신 접종 대상 및 횟수, 제품 종류, 주의사항 등 독감 백신에 대한 정보를 제공한다고 10일 밝혔다. 이 정보는 독감 백신에 대한 정확한 내용을 소비자들에게 안내해 적절한 독감 백신 선택과 올바른 백신 접종을 유도하고자 마련됐다. 독감 백신에 대한 안내 정보는 △접종 대상 및 횟
[그린포스트코리아 황인솔 기자] 질병관리본부는 그간 국내수입이 중단됐던 4주 이내 영아 대상 '피내용' 결핵 백신(주사식) 공급이 정상화 됨에 따라 이달 16일부터 국가예방 무료접종이 재개된다고 밝혔다.접종 대상은 생후 4주 이내 신생아 및 생후 59개월 이하 미접종자이며, 생후 3개월이 지난 유아의 경우 '결핵 피부반응 검사'를 실시해 음성인 경우 예방접종을 실시한다.덴마크로부터 수입된 피내용 백신 약 4만5000바이알이 식품의약품안전처에서 국가출하승인이 완료됨에 따라 보건소 및 의료기관에 단계적으로
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 인플루엔자백신에 대한 국가출하승인 및 조달구매 계획을 담은 ‘2018년 인플루엔자백신 공급지원 계획’을 시행한다고 14일 밝혔다. 국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제 제품을 판매하기 전 품질을 확인하는 제도다. 이번 공급계획 마련은 국내 백신 제조사·수입사와 업무협조 체계 구축을 통해 접종시기에 따라 발생되는 백신의 일시적 부족 현상을 해소하여 국민들이 원활하게 백신을 접종받게 하기 위함이다. 올해 국내용 계절인플루엔자
서울시 특사경, 화장품법 위반 불법판매업자 무더기 적발=판매 금지된 샘플화장품 40억 상당 불법으로 판매한 업체 6개소 적발. 물티슈를 판매하면서 사은품으로 샘플화장품 끼워서 판매전국 겨울 철새 동시 센서스 결과 소개=지난 1월 전국 200개 지점서 철새 조사한 결과 발표. 194종 158만 마리 확인빈 병 회수 정상화=빈 병 사재기 지도 단속 결과 빈 병 회수 정상화인도양 참치 어획 쿼터, 준법조업 이행 실적에 따라 할당=그간 어선의 총톤수에 따라 입어를 제한하였으나, 향후 과거 어획 실적 및 보존관리조치 준수 여부에 따라 어획량
[환경TV뉴스]신은주 기자 = 바이오의약품 등 개발을 지원하기 위한 가이드라인이 새롭게 제정된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약의 개발을 지원하기 위해 세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항 등 10개 가이드라인을 마련했다고 22일 밝혔다.가이드라인 중 바이오의약품 관련 분야는 6개, 화장품 2개, 의약외품 1개, 한약분야 1개 등이다. 주요 항목은 ▲국가출하승인 ▲유전자재조합 사람 인슐린 동등 생물의약품의 비임상 및 임상평가 ▲연골세포치료제 평가 ▲인체조직 기증자 적합성
식품의약안전청은 백신 등 생물학적제제의 선진화된 품질관리 등 국가검정업무 전반에 관한 설명을 담은 '2011 국가검정 애뉴얼 리포트'를 발간했다고 30일 밝혔다.이번 애뉴얼 리포트의 주요 내용은 ▲국가검정 현황 ▲국가검정 제도의 변화 ▲Lab-Net 등 민·관 업무협의체 구성 및 활동 실적 ▲국제협력업무 등 제반 업무 등이다.아울러 올해부터 새롭게 시행되는 국가출하승인제도에 대한 설명자료도 포함돼 있다.국가출하승인제도는 시판 전 생물학적제제 완제의약품에 대해서만 검사해오던 기존의 국가검정제도를 바꾸어 원료부터 완제품까지
식품의약품안전청은 ‘12년도 바이오의약품 관련 정책을 관련 업계에 안내하기 위해 ’바이오의약품 정책설명회‘를 오는 ’17일 서울시 양천구 목동 소재 서울지방청에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조·유통관리 계획 소개 ▲국가출하승인제도 시범사업 실시 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성방법 설명 등이다.올해 바이오의약품 안전관리 기본 방향은 제조 및 품질관리(GMP) 취약요소 집중 지도관리로 , 청은 해외 제조원에 대한 사후관리와 제조업소의
식품의약품안전청은 15일 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황과 세계 동향 등 2011년도 성과 및 2012년 정책 방향을 발표했다.식약청은 이번 발표를 통해 미래 환경 변화부분에 적극적으로 대처하고, 안전관리체계를 선진화하고 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력했다고 밝혔다.또 2011년도 합리적인 규제를 위해 제제 특성을 반영해 불필요한 허가 시 불필요한 자료제출을 면제하되, 보다 철저한 안전관리를 위해 제도를 정비했다.2011년도 바이오의약품 주요 성과로는 바이오의약품 안전관리 기반 강화, 바이오