[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 모더나 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수했다. 이 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 28일 간격으로 2회 투여한다. 화이자 백신과 동일한 ‘mRNA백신’으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 방식이다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능한 ‘코비드-19백신 얀센주’를 국내 세번째 백신으로 허가했다. 이 백신은 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다. 임상에서는 코로나로 확진받은 사람이 14일 이후 66.9%, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능하다고 알려진 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 국내 식약처의 최종 심사를 기다린다. 중앙약사심의위원회는 해당 백신의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 "품목허가할 수 있다"는 의견을 식약처에 전달했다. 식약처는 2일 "중앙약사심의위원회가 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 &lsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 12월 비임상·품질자료 사전검토를 진행하고 있는 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수한다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난달 27일 얀센(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 허가를 권고했으나, 아나필락시스 등 과민증 병력에 대해서는 투여 후에도 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 품목허가 진행 상황에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 품목허가했다. 접종 대상은 65세 이상 고령자를 포함한 18세 이상 성인이다. 다만 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다. 이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 1차 접종 후 4∼12주 간격을 두고 2차 투여했을때 효과적이라고 발표했다. 식약처는 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 31일 개최, 자문 결과에 대해 1일 밝혔다. 이번 검증 자문단 회의에는 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘렉키로나주’가 중등증 및 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 안내했다.식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최