유한양행이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로 건강보험 적용을 받을 수 있는 첫 관문을 통과하면서 주가가 탄력을 받을 것으로 기대된다. 전문가들은 임상데이터 공개 등 추가 모멘텀을 바탕으로 연내 주가 상승세가 유지될 것으로 내다봤다.31일 한국거래소에 따르면 유한양행의 주가는 전장 대비 0.28% 오른 7만2800원에 거래를 마쳤다. 이날 유한양행의 주가는 장 초반 4% 이상 강세를 보였으나 코스피가 하락 전환하면서 상승분을 대부분 반납했다.이날 유한양행의 강세는 건강보험심사평가원이 전일 유한
2차전지로 쏠렸던 수급의 분산 효과를 누릴 최대 수혜 업종으로 제약·바이오가 주목받고 있다. 전문가들은 올해 6월을 전후로 연구개발(R&D) 모멘텀이 대기하고 있는 기업들을 우선 살펴볼 것을 조언했다.8일 금융투자업계에 따르면 올해 6월을 전후로 유한양행, 한미약품 등 다수 국내 제약·바이오 기업들의 임상 결과 발표가 집중됐다. 이들 기업은 실적도 중요하지만, 보유하고 있는 파이프라인(연구개발 중인 신약개발 프로젝트) 임상 결과가 주가를 가르는 경우가 많다.◆유한양행, ‘레이저티닙’ 가치 3.8兆…하반기 마리포사 임상 결과에 기대감
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 모더나 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수했다. 이 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 28일 간격으로 2회 투여한다. 화이자 백신과 동일한 ‘mRNA백신’으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 방식이다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능한 ‘코비드-19백신 얀센주’를 국내 세번째 백신으로 허가했다. 이 백신은 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다. 임상에서는 코로나로 확진받은 사람이 14일 이후 66.9%, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능하다고 알려진 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 국내 식약처의 최종 심사를 기다린다. 중앙약사심의위원회는 해당 백신의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 "품목허가할 수 있다"는 의견을 식약처에 전달했다. 식약처는 2일 "중앙약사심의위원회가 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 &lsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신의 예방효과를 인정하고, 오는 4월 1일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 최종 심사 결과를 공개할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 29일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질
[그린포스트코리아 이민선 기자] 덴마크를 시작으로 프랑스, 독일 등 유럽 19개국과 등이 혈전 생성 가능성을 등을 우려해 아스트라제네카(AZ) 백신의 전체 혹은 특정 생산분의 사용을 중단한 가운데, WHO는 “현재로선 AZ 백신 이점이 위험보다 크다고 여긴다”며 계속 접종할 것을 권고했다.WHO는 현지 시간 17일 성명을 통해 “혈액 응고(혈전)는 자주 발생하는 질환이다. 정맥 혈전증(venous thromboembolism)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 심혈관 질환”이라며 &ldquo
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 12월 비임상·품질자료 사전검토를 진행하고 있는 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수한다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난달 27일 얀센(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에도 불구하고 제약·바이오 기업 11곳의 매출이 1조원을 넘어섰다. 지난해 4개 기업에 불과하던 1조클럽 가입 기업이 무려 11개로 늘어나면서 IT(18개), 화학(12개)에 이어 톱3에 진입하는 등 산업의 패러다임을 바꾸고 있다.전문가들은 코로나19가 막 시작된 올초만 해도 제약·바이오 기업들의 실적이 전년보다 못할 것으로 내다봤다. 코로나로 인해 병원 방문이 줄어 의약품 수요가 감소하고, 지원자 모집이 어려워 임상에 어려움을 겪
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 안내했다.식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 백신 국내 도입이 얼마 남지 않았다. 정부는 내달 말부터 의료기관 종사자나 만성질환자에게 접종을 시작해 우선 접종 대상자를 제외한 일반 국민에 대해서도 7~9월 중 백신 접종에 착수하겠다고 밝혔다.이를 위해 국내 도입 계약을 완료한 코로나19 백신 물량은 5천600만명 분량에 이른다. 전 국민이 맞고도 남는 물량이다. 이를 위해 우선 정부는 아스트라제네카 1000만명분(2000만 회분), 얀센 600만명분(600만 회분), 화이자 1000만명분(2000만 회분), 모더나 2000만명분(40
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 세계 최대 바이오기업 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 11일 온라인으로 개최된다.업계에 따르면 올해로 39회를 맞는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에는 삼성바이오로직스, 한미약품, JW중외제약, LG화학 등 국내 주요 제약·바이오 기업 20여 곳이 참가해 주요 성과와 향후 계획을 발표한다. 이 행사는 지난 1983년부터 매년 1월 미국 샌프란시스코에서 시작했다. 올해로 39회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 코로나19 등 확산에
[그린포스트코리아 이한 기자] 7일 코로나19 신규확진자가 870명으로 나타났다. 확산세 자체는 다소 주춤해졌지만 신규확진자는 전날보다 증가했고 여전히 대유행의 한가운데다.중앙방역대책본부는 7일 0시 기준 국내 코로나19 신규확진자가 870명 늘어 누적 6만 6686명이라고 밝혔다. 전날(838)보다 32명 늘어난 숫자다. 지난 1월 4일 1020명의 신규확진자를 기록한 후 최근 3일간은 세자릿수다.연일 1천명을 넘나들던 때와 비교하면 확산세가 다소 주춤해졌다는 평가다. 하지만 최근 3일간 신규확진자 숫자는(714→838&
[그린포스트코리아 이민선 기자] 올해 전례없던 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 제약·바이오 업계는 다사다난한 한 해를 보냈다. 코로나19 특수로 진단키트나 치료제·백신 개발 기업 등은 주가가 폭등하고, 유망 기업들의 기업공개(IPO)가 이어지면서 많은 이들의 관심을 받기도 했다. 특히, ‘K방역’의 조력자로도 불리는 진단키트에 대한 세계 각국의 러브콜로 국내 바이오 기업은 물론 제약사들까지 진단키트 시장 진출에 속도를 내고 있다. 28일 제약업계에 따르면 코로나19 진
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 안내했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 설명했다. 현재 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝혔다. 먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 정부에서 도입계획을 발표한 얀센의 코로나19 백신에 대해 사전검토에 착수한다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 얀센(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19로 산업이 어려움을 겪고 있음에도 불구하고 올해 국내 제약·바이오 기업들의 기술수출은 총 16건으로 10조 5000억원을 돌파했다. 이는 지난해 기술수출 14건, 8조 5022억원보다 약 12% 성장한 수치다.특히, 올해는 한미약품(1조 273억 원), 유한양행(5000억 원), JW홀딩스(440억 원)을 제외하면 원천기술(플랫폼기술)을 보유한 바이오벤처 기업들의 기술수출 성과가 두드러졌다. 특히, 알테오젠이 4조 6770억원, 레고켐바이오가 1조5000억원으로 대형 제약사도 달
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 순차적으로 도입한다. 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있을 것으로 보아 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여온다. 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안해 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획이다.임인택 보건복지부 보건산업정책국장(코로나19 백신·치료제개발 범정부위원회 사무국장)은 18일 오전 정부서울청사에서 코로나19 브리핑을 열고 범정부 코로나19 백신 확보 현황과 예방접종 계획안을