[그린포스트코리아 이민선 기자] 모더나 코로나19 예방 백신이 식약처 검증 자문단의 1차 검증을 통과했다. 식약처는 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 2차 검증 후 그 결과를 13일 오후 공개할 방침이다.식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 지난 9일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 이같이 밝혔다. 녹십자가 제출한 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능한 ‘코비드-19백신 얀센주’를 국내 세번째 백신으로 허가했다. 이 백신은 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다. 임상에서는 코로나로 확진받은 사람이 14일 이후 66.9%, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능하다고 알려진 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 국내 식약처의 최종 심사를 기다린다. 중앙약사심의위원회는 해당 백신의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 "품목허가할 수 있다"는 의견을 식약처에 전달했다. 식약처는 2일 "중앙약사심의위원회가 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 &lsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신의 예방효과를 인정하고, 오는 4월 1일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 최종 심사 결과를 공개할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 29일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질
[그린포스트코리아 이민선 기자] 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 예방접종 후 유럽뿐만 아니라 우리나라에서도 예방접종 후 혈전 의심사례가 보고된 사건에 대해 예방접종전문위원회는 “백신의 접종이 지속돼야 한다”고 권고했다.추진단은 20일 ‘2021년 제7차 예방접종전문위원회’를 열고, 최근 국내외에서 보고된 아스트라제네카 백신의 혈전증 관련 이상반응에 대한 세계보건기구(WHO), 유럽의약청(EMA) 등의 평가에 대해 검토하고, 아스트라제네카 백신 접종에 대한 권고사항을 발표했다. 예방접종전
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다. 특히, 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련, 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있을 전망이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처 소관 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법) 제정안 및 의
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 허가를 권고했으나, 아나필락시스 등 과민증 병력에 대해서는 투여 후에도 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 품목허가 진행 상황에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 검증단 회의 결과, 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 22일 발표했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 품목허가했다. 접종 대상은 65세 이상 고령자를 포함한 18세 이상 성인이다. 다만 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다. 이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코백스를 통해 공급되는 화이자 코로나19 백신 11만 7000회분에 대해 특례수입을 승인했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 1차 접종 후 4∼12주 간격을 두고 2차 투여했을때 효과적이라고 발표했다. 식약처는 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 31일 개최, 자문 결과에 대해 1일 밝혔다. 이번 검증 자문단 회의에는 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘렉키로나주’가 중등증 및 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고, 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 2월 내로 백신·치료제 허가를 완료하고, 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 등을 중심으로 백신 접종을 시작할 방침이다.보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경)은 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 올해 업무계획을 밝혔다. 먼저 정부는 코로나19 조기 극복을 위해 △방역역량 극대화 △백신·치료제 조기 도입과 개발 △전국민 무료 예방접종 시행을 최우선과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 18일 그 결과를 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 심사에 돌입한 가운데, 내달 백신 접종이 가능할 지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 60일 내로 백신 심사를 완료해 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다.기존 백신들은 허가 심사에 180일 이상 소요됐으나, 이번 백신은 신속한 허가·심사를 위해 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 약 40일이 소요될 방침이다. 또한 백신은 일반 의약품과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 임상시험에서 6개월만에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가하는 등 남성형 탈모 치료법이 될 수 있다는 근거가 마련됐다.대웅제약(대표 전승호)은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 정식 승인한 렘데시비르를 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에게 지속적으로 사용할 것을 권고했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대