[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품그룹이 2021년 온라인 시무식을 열고 ‘제약강국을 위한 끝없는 도전과 새로운 다짐’을 선언했다. 한미약품그룹(회장 송영숙)은 4일 코로나19 확산에 따라 창립 이후 처음으로 시무식을 온라인으로 진행했다.이날 오전 한미사이언스와 한미약품, 북경한미약품, 한미정밀화학, 한미헬스케어, 온라인팜, 제이브이엠 등 그룹사 임직원들은 출근과 동시에 사내 업무망을 통해 2020년 성과와 2021년 비전 등 내용이 담긴 시무식 영상을 시청하며 새해 힘찬 시작을 다짐했다. 이 영상에는 송
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발한 포지오티닙이 코호트2 임상결과를 토대로 FDA와 사전미팅을 진행, 지속적으로 상용화를 추진하기로 했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미약품의 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 나타냈다.한미약품(대표이사 권세창 우종수, 지주회사 한미사이언스) 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)&rsquo
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 4가지 성분을 결합한 4제 복합신약을 내놨다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 20일 밝혔다.한미약품 관계자는 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다.의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.한미약품 관계자는 “코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피
[그린포스트코리아 이민선 기자] 엔지켐생명과학이 코로나19 치료제의 CRO로 PRA사를 선정하고 임상 2상을 본격적으로 시작한다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense)결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을
[그린포스트코리아 이민선 기자] JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제 JTZ-951가 일본에서 시판허가를 취득했다.JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼이 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차에 돌입했다.한미약품은 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다고 21일 밝혔다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.구연
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다.한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발중인 HM15136가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있는 권리인 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 롤론티스가 호중구감소증치료제 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있는 의미있는 연구결과가 발표됐다.한미약품(지주회사 한미사이언스) 파트너사 스펙트럼은 지난 22일 온라인으로 진행된 AACR에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다.한미약품 관계자는 “향후 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미있는 결과”라며 “기존 호중구감소증
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품은 최근 사노피와의 결별로 한차례 위기를 겪었다. 파트너사 사노피가 4조원에 육박하는 당뇨 신약 에페글레나타이드의 기술수출 계약 해지를 통보한 것이다.이로써 한미약품이 2015년 11월 사노피에 기술수출했던 ‘퀀텀 프로젝트’가 모두 반환됐다. 사노피는 당시 지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드, 주 1회 제형의 지속형 인슐린, 에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보 등 퀀텀 프로젝트 라이선스를 39억 유로(5조1845억원)에 사들인 뒤 임상 시험에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약이 인벤티지랩과 파트너십을 맺고 장기지속형 주사제 사업을 확대해 해외 시장 진출에 박차를 가한다.대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다.장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다
한미약품은 전립성비대증 치료성분과 발기부전 치료성분을 하나로 복합한 ‘구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)’의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.이 약품은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 하루 한번 매일 복용할 수 있는 치료제다. 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성환자를 대상으로 △tadalafil 5mg 단일제 복용군 △ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5m
현대증권은 24일 셀트리온에 대해 램시마의 국내 시판허가 획득으로 올 3분기 중 국내 판매를 개시할 것이라는 전망을 내 놨다.이 증권사 김혜림 연구원은 "셀트리온의 램시마(관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러)가 국내 식약청의 시판 허가를 받았다"며 "램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염 외에 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에도 처방이 가능할 것"이라고 전망했다.이어 김 연구원은 "약가협상을 거쳐 3분기 중 램시마의 국내 판매가 시작될 것"이라며 "셀트리온은 EU국가 등 선진국을 포함해 총 100여개국에서 램시마의 제품허가와 시
식품의약품안전청이 부작용이 우려되는 혈관확장 주사제 24개 품목을 판매 중지시켰다.식약청은 2일 말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 심장 및 신경계 부작용 위험으로, (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 8월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 경구제에 대하여 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과를 바탕으로 이뤄졌다.국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에
세계 첫 줄기세포치료제의 상용화가 우리나라에서 시작된다.식품의약품안전청은 24일 "에프씨비파미셀이 제출한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 심사절차를 마치고 7월 1일자로 최종 시판허가를 승인하기로 했다"고 밝혔다.이에 따라 하티셀그램-AMI은 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다. '하티셀그램-AMI'은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만드는 의약품이다. 심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는