[그린포스트코리아 주현웅 기자] 중국 제지앙화하이가 생산한 원료로 만든 고혈압약 외의 중국 주하이 룬두사의 원료로 만든 고혈압약에서도 발암물질이 검출돼 식품의약품안전처가 판매중지 등을 조치했다.

식약처는 중국 제지앙 화하이사가 생산한 ‘발사르탄’에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목을 조사하는 과정에서 이 같은 사실을 발견해 조치를 취했다고 6일 밝혔다.

식약처에 따르면 국내의 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 잠정 관리기준을 초과한 NDMA가 발견됐다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 약품을 제조하는 곳이다.

이에 식약처는 해당 제품의 감정 판매 및 제조 중지를 조치했다. 또 같은 원료로 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 현재 우리가 수입하거나 국내에서 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 다방면의 조사를 진행중이다. 이는 지난 7월 8일 고혈압 치료제 원료의약품 중 중국 화하이사의 발사르탄에서 NDMA가 대거 검출된 데 따른 조치다.

현재까지 식약처가 조사한 결과에 따르면 화하이사와 유사한 공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개품목)들 중에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

다만 식약처는 향후 발사르탄 내 물질인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정을 개정할 방침이다. 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인 등을 참고해 마련할 예정이다.

식약처 관계자는 “우선 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방한 병원 등 의료기관과 상담을 거쳐야 한다”며 “그에 따른 재처방 등을 받는 게 좋다”고 당부했다.

보건복지부는 병원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 관련 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다. 복지부 관계자는 “건강보험심사평가원 등과 협조해 문제가 되는 의약품에 대해 알리고 처방을 변경하는 등의 조치를 마련하겠다”고 밝혔다.

chesco12@greenpost.kr

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