[그린포스트코리아 홍민영 기자] 중국 제지앙 화하이가 제조한 고혈압 치료제 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 것과 관련, 식품의약품안전처가 안전성 점검을 전방위로 확대한다.

20일 식약처는 화하이가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 생성 여부를 조사한다고 밝혔다. 

발사르탄뿐만 아닌 해당 원료로 제조된 완제의약품에도 NDMA가 함유돼 있는지 분석하고, 화하이의 다른 의약품도 추가 분석한다는 것이다.

우선 화하이로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성 여부를 확인할 방침이다. 유럽, 스위스, 독일 등과도 정보를 공유하고 있다.

또 국내 제조되는 발사르탄에도 NDMA가 함유됐는지 조사한다. 화하이 외의 다른 업체에서 발사르탄을 수입하는 업체도 조사대상에 포함됐다. 수입업체에는 NDMA 관련 자료를 제출하라고 요청한 상태다. 

또 화하이에서 발사르탄을 수입한 국내 업체가 NDMA 관련 안전성 자료를 통보받은 시점, NDMA 함유 사실을 인지한 시점도 조사하고 있다. 

식약처에 따르면 화하이의 NDMA는 원료의약품을 합성하는 과정에서 특정 용매와의 화학적 반응을 통해 발생하는 것으로 파악됐다. 이는 화하이가 제조공정을 변경하면서 불순물이 발생했기 때문으로, 다른 업체에서 비슷한 공정을 거칠 경우 NDMA가 생성됐을 가능성이 있다.

현재까지 다른 업체가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다는 공식적인 보고는 없는 것으로 나타났다.

NDMA는 산업 및 자연적으로 형성 가능한 반휘발성 유기 화학물질로 독성을 함유하고 있어 간 손상, 두통, 발열, 황달, 복통, 폐 기능 저하, 현기증 등을 유발할 수 있다.

유럽의약품청은 “발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험요소는 없는 것으로 알려졌다”면서도 “장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하기에는 아직 이르다”고 밝혔다. 유럽의약품청은 NDMA가 인체에 미치는 영향을 보다 정확히 조사하기 위해 전문가 등의 자문을 구할 방침이다.

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