식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 고령자 만성질환 임상시험에 대한 심사 사례집을 발간했다고 30일 밝혔다.

‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’은 국내 제약사‧개발사가 고혈압, 이상지질혈증 치료제 개발 시 시행착오를 최소화 할 수 있도록 임상시험에 대한 개별 심사 사례를 담았다.

이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가한 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소한 상태로 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다.

주요 내용은 △고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 △고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 △임상시험자료 개별 심사사례 등이다.

특히 생리 기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물 반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성‧유효성을 평가하도록 안내했다.

식약처 홈페이지에서 사례집에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다.

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