[그린포스트코리아 박소희 기자] 의료기기를 허가하고 새로운 의료 기술을 평가하는 통합심사 시스템이 본격 가동된다. 

통합심사 시스템은 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합 운영(이하 통합운영)’ 체계를 가동하기 위한 전산연계시스템이다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 통합운영이 가동되면 그동안 순차적으로 진행됐던 의료기기 허가와 신의료기술평가가 일원화된다고 밝혔다. 

또 의료기기 허가와 평가에 대한 심사 자료 교환이 지금까진 전자우편 등 수동으로 이루어졌지만 해당 시스템의 구축으로 기관(식약처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원) 간 실시간으로 이뤄지게 된다. 

따라서 평균 470일 걸렸던 의료기기 허가 및 평가 절차가 평균 242일로 줄어들며 의료기기의 시장진입 시간이 단축 될 전망이다. 

신청자가 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있는 ‘심사단계별 알림 서비스’도 제공한다. 

이에 따라 식약처는 통합심사 시스템 본격 시행을 위해 23일 오후 한국의료기기산업협회에서 △통합운영 심사 시스템 구축 내용 및 민원 작성 요령 △건강보험 등재 절차 △신의료기술평가 절차 등을 소개하는 민원 설명회를 개최한다. 

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