식약처 "임상실험계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능"
식약처 "임상실험계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능"
  • 서창완 기자
  • 승인 2018.04.18 16:27
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식품의약품안전처가 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.(식약처 로고) 2018.4.18/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 서창완 기자] 식품의약품안전처가 18일 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.

희귀의약품은 필요성이 크지만 개발된 양은 많지 않다. 적용 대상이 드물어 시장성이 낮기 때문에 연구개발이 충분히 이루어지지 않아서다.

식약처의 이번 개정안은 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발 지원을 위해 마련됐다. 식약처는 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선한다고 밝혔다.

개정안 주요 내용.(식약처 제공) 2018.4.18/그린포스트코리아
개정안 주요 내용.(식약처 제공) 2018.4.18/그린포스트코리아

개정안 주요 내용은 △희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 △희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

이에 따라 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에 제품 개발을 신청할 수 있게 된다. 이전까지는 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었다.

그 동안 행정예고 등을 거쳐야 가능했던 희귀의약품 지정도 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간이 단축된다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 가겠다”고 밝혔다.


 

seotive@greenpost.kr