[그린포스트코리아] 식품의약품안전처는 국내 주사기와 수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태 특별점검 결과 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 22일 밝혔다.

식약처는 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체 77곳을 특별 점검했다.

점검 내용은 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반이었다.

점검 결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이다.

식약처는 해당업체에 대해 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다. 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발돼, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트는 제조업무정지 등의 행정처분과 함께 회수·폐기 명령을 내렸다.

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.

식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령를 내렸다. 그 중 ㈜지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다.

식약처는 이와함께 지난 2월부터 이번달 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사)과 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다.

그 결과 주사기는 10개 제품이 적합이었다. 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품은 행정처분(해당 제품 제조업무 정지 1개월)하고 17개 제품은 검사가 진행 중이다. 

수액세트는 25개 제품이 적합했으며 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분(해당 제품 제조업무 정지 15일, 해당 제품 제조업무 정지예정) 등을 하고 4개 제품은 검사 진행 중이다.

식약처 관계자는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 안전하고 우수한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검하여 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 말했다.

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