[그린포스트코리아 황인솔 기자] 식약처가 치매인구 증가를 대비해 치료를 위한 연구에 박차를 가한다.

식품의약품안전처는 '치매국가책임제 실현'과 관련해 치매치료제 개발업체를 방문했다. 보다 안전하고 효과적인 치매치료제, 진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 마련할 계획이다.

현재 대한민국은 인구고령화에 따른 치매인구 증가로 환자가 2030년, 127만명까지 증가할 것으로 예상된다. 그러나 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품으로 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.

이에 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편, 개발 지원 방안 등을 논의했다.

현재 마련 중인 '치매치료제 진단기기 개발 지원방안'은 제품특성을 고려한 개발, 허가 기술지원과 첨단바이오의약품 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다. 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 계획이다.

제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시한다. 또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 첨단바이오의약품법을 제정한다.

류영진 처장은 이날 간담회에서 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며, 앞으로도 "우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다고" 밝혔다.

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