국내 역류성식도염치료제가 미국 식품의약국 'FDA'의 승인을 받았다.

한미약품은 자체 개발 역류성식도염치료제인 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초 미국 약전(USP, U.S Pharmacopeial Convention)에 등재됐다고 19일 발표했다. 

현행 미국법에 따르면 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매·제조·진열이 불가능하다. 한미약품의 에소메졸 성분(Esomeprazole Strontium) 제제기술 및 품질관리 기준이 USP 표준에 부합했다.

이 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국 약전위원회가 공동으로 주최한 '2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움'에서 발표됐다.

한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(알투 파마)와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. 

R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.  

우종수 한미약품 대표이사는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

 

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다. 한미약품은 2013년 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 승소한 바 있다. 위식도역류질환(GERD) 개선 효과를 평가한 임상실험에서 완치율 93%를 기록하기도 했다.