한미약품이 "폐암 신약인 올리타정의 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고했다"는 감사원 감사결과에 대해 미흡한 부분을 개선하겠다고 입장을 밝혔다.

17일 한미약품은 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"며 "한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"고 밝혔다.

이어 "다만 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했다. 

한미약품에 따르면 폐암 말기환자 A씨에서 SJS가 발병했을 당시, A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물과 항생제도 투약 받고 있었으며, 당시 올리타는 SJS와의 연관성이 의료진에 알려져 있지 않은 상태였다.

때문에 당시 임상시험대행기관은 이를 SUSAR(약물이상반응)가 아닌 SE(이상반응)으로 평가했다는 게 한미약품 측의 설명이다. 

임상시험대행기관이 임상을 의뢰한 업체에게 신속 보고해야 하는 경우는 해당 부작용이 SE보다 한단계 더 높은 SAE(중대이상반응)으로 평가됐을 때이며, 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 'SUSAR'로 평가됐을 때다. 

한미약품은 A씨에 대한 SE 평가 이후, 12개월 뒤 다른 이유로 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증했고, 이 사례를 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경한 후 그 즉시 식약처 즉시 보고했다고 덧붙였다. 

앞서 지난해 국정감사에서 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 고의적으로 지연 보고했다는 의혹이 제기됐다.

이에 따라 감사원은 한미약품의 올리타정 임상시험을 진행했으며, 감사 결과 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 이날 밝혔다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시으나 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다고 밝혔다.