식품의약품안전청은 15일 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황과 세계 동향 등 2011년도 성과 및 2012년 정책 방향을 발표했다.

식약청은 이번 발표를 통해 미래 환경 변화부분에 적극적으로 대처하고, 안전관리체계를 선진화하고 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력했다고 밝혔다.

또 2011년도 합리적인 규제를 위해 제제 특성을 반영해 불필요한 허가 시 불필요한 자료제출을 면제하되, 보다 철저한 안전관리를 위해 제도를 정비했다.

2011년도 바이오의약품 주요 성과로는 바이오의약품 안전관리 기반 강화, 바이오의약품 허가·심사기준 재정비를 통한 제품 산업 지원, 바이오의약품 국제적 신뢰도 향상 강구 등을 들었다.

2011년 7월 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'을 상용화했고 바이오의약품 임상시험 승인이 연 평균 20.5%정도 증가한 점, 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률 22.6% 등을 주요 실적으로 꼽았다.

식약청은 이와 함께 2012년도 바이오의약품 전망을 제시했다.

허가심사 체계의 선진화로 연구개발의 불확실성을 해소하고 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비함은 물론, ‘국가출하승인’ 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화할 계획이다.

식약청은 “안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력해나가겠다”고 밝혔다.

정순영 기자 binia@eco-tv.co.kr

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