워크숍 주요 내용은 ▲유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 ▲유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 ▲세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 ▲미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등이다.
또 둘째날에는 충북 청원군 소재 식품의약품안전청 중회의실에서 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄진다.
국내 세포치료제 생산규모는 2004년 15억원에서 2010년 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다.
식약청은 이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고, 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다.
장혜진 기자 wkdgPwls@eco-tv.co.kr