[환경TV뉴스] 오혜선 기자 = 생동성시험 계획서 승인 기간이 단축된다.

식품의약품안전처는 11월부터 생물학적동등성시험 계획서 승인 신청 시 기존에 승인된 것과 동일하게 신청하는 경우 신속심사를 통해 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다고 29일 밝혔다.

기존에는 신청자가 승인된 계획서와 동일한 내용으로 신청을 하더라도 모든 서류를 제출해야 하는 등 준비기간과 비용낭비가 많았다.

신속심사를 신청할 경우 계획서와 함께 ▲신속심사 대상 점검표 ▲계획서 사용 허여서(최초 신청자가 다음 신청자에게 생동성시험 계획서 등의 사용을 동의하는 증명 서류) ▲심사대상자료 대비표 등을 제출하면 된다.

신속심사 대상은 시험기관(의료 및 분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존에 승인된 계획서와 동일한 것이다.

식약처 관계자는 "이번 생동성시험 계획서 신속심사를 통해 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사 및 개발자 등의 처리 기간을 단축해 개발 비용 감소와 기간 단축에 도움이 될 것"이라면서 "앞으로도 생동성 시험 관련 제도 개선 및 불편 사항 해소를 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 신속심사 대상이 아닐 경우에는 생동성시험 계획서, 시험예수, 피험자 선정기준, 대상자 관리, 예측 약물의 이상 반응, 원료약품 및 그 분량 등의 자료를 제출해야한다.
 

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