식품의약품안전청은 6일 체외진단분석기용 시약 관리 방안 등을 내용으로 한 ‘의료기기 GMP 정보’를 발간했다.

이 정보지는 국민건강과 밀접한 의료기기 품질보증 등의 내용이 수록됐으며, 전국 병원과 보건소, 의료기기 제조업체 등 8400여 개소에 배포됐다.

주요 내용은 의료기기를 사용하는 의료계와 의료기기 제조업체 등이 필요료 하는 의료기기 GMP와 밸리데이션, 체외진단분석기용 시약의 현황 및 향후 관리방안, 품질경영시스템을 위한 최고경영자 마인드, 원격진료의 국내·외 동향 등이다.

식약청은 “이번 정보지 발간이 의료기기 제조업체, 소비자나 병의원 등에서 의료기기 품질향상에 대한 관심을 향상시키는 계기가 될 것”이라며 “앞으로 추가 발행을 통해 의료기기 GMP관련 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

GMP란 의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위해 준수해야 할 사항이다. 우리나라는 ‘원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위한 필요요건을 규정한 것’이라고 정의하고 있다.

권윤 기자 amigo@eco-tv.co.kr

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