간질과 행동장애 치료제로 쓰이는 ‘발프로에이트’제제가 아이의 인지발달 장애를 일으키는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 ‘발프로에이트’ 제제가 사용된 부광약품의 ‘오르필’ 주사액 등 12개사, 42개 품목이, 미국 FDA 조사결과 임부 복용시 출산한 소아의 인지발달장애를 초래할 수 있다는 결과가 나왔다고 4일 밝혔다.

미국 FDA는 ‘발프로에이트’ 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 경우, 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 것을 권고했다.

이번 조치는 FDA에서 '발프로에이트' 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 이 약품을 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 제제를 복용하거나 아예 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.

이에 따라 식약청은 "의약전문가와 상의 없이 복용을 갑자기 중단할 경우 임산부와 태아 모두 해로울 수 있다"며, "빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가와 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

정순영 기자 binia@eco-tv.co.kr



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