한미약품 국산 신약 33호 ‘롤론티스’, 5월 FDA 실사
한미약품 국산 신약 33호 ‘롤론티스’, 5월 FDA 실사
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.04.08 12:32
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식약처가 한미약품이 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’를 국산 신약 33호로 허가했다. (한미약품 제공)/그린포스트코리아
오는 5월 FDA 실사를 앞두고, 미국 임상 3상을 마친 한미약품 호중구감소증치료제 롤론티스가 한국인 대상으로도 동일한 효과가 잇는 것으로 나타났다. 롤론티스는 국내 33번째 개발 신약으로 허가된 제품으로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품이다. (한미약품 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 오는 5월 FDA 실사를 앞두고, 미국 임상 3상을 마친 한미약품 호중구감소증치료제 롤론티스가 한국인 대상으로도 효과가 동일한 것으로 나타났다. 롤론티스는 국내 33번째 개발 신약으로 허가된 제품으로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품이다. 

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300 여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

한미약품은 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과를 통해 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석 결과, 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 

다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사한 것으로 나타났다. 해당 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.

한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 연구 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구 수(ANC, Absolute Neutrophil Count)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이는 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미이다.

이같은 결과들을 바탕으로 지난 3월 한국식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr


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