[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난해 전세계에 K-바이오를 알린데 이어 올해는 연초부터 바이오시밀러에 대한 관심이 쏠리고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 대통령으로 조 바이든이 당선되면서 ‘약가인하’라는 정책 방향성과 더불어 보험대상을 늘리고, 제네릭·바이오시밀러 지원, 약가 인상률 제한 등을 확대하기로 한 것이다.
미국이 약가인하 정책을 펼치게되면, 기존 의약품과 효능은 비슷하면서 저렴한 비용으로 이용할 수 있는 바이오시밀러 처방이 늘어난다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제 의약품으로 이미 제조·판매·수입허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상 및 임상적 비교동등성이 입증된다. 즉, 기존 의약품과 효능은 비슷하면서 저렴한 비용으로 이용할 수 있는 게 장점이다.
무엇보다 특허기간이 만료되는 의약품이 점차 늘어나면서 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 기업들도 늘어나고 있다. 관련 업계에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2016년 42억달러에서 2026년 800억달러까지 연평균 약 34% 성장할 것으로 전망된다. 향후 10년 내 주요 글로벌 바이오약품 특허가 만료되면서 시장 규모는 2~3배 이상 확대될 것으로 예상된다.
◇ 셀트리온, 항체 바이오시밀러 분야의 ‘선두주자’로
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 시작으로 유방암·위암 치료제인 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC까지 시장에 선보이며 항체 바이오시밀러 분야의 선두주자로 자리잡았다.
특히, 램시마SC는 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 바이오의약품이다. 이에 따라 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.
셀트리온은 최근 캐나다 판매 허가를 획득하고 이를 북미 진출 교두보로 삼겠다는 전략을 펼치고 있다. 자회사 셀트리온헬스케어가 설립한 캐나다 법인에서 자체 직판망을 통해 제품을 직접 판매한다. 현재 캐나다의 자가면역질환치료제 시장 규모는 2조원으로 추산된다. 램시마SC는 현재 미국 시장 진출도 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 신약으로 판단, 1·2상 임상을 면제해 현재 임상 3상을 진행 중이다. 캐나다에 이어 미국에서도 승인을 받으면 잠재적인 시장 규모는 약 42조원에 달할 것으로 전망된다.
◇ SK바이오팜, ‘세노바메이트’로 미국 이어 유럽시장 진출
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 판매허가까지 전 과정을 독자적으로 진행한 뇌전증 치료제다. SK바이오팜은 지난해 5월 세노바메이트를 세계 최대 시장인 미국에 출시한 데 이어, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고받았다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄진다. 이를 감안하면 세노바메이트는 올 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.
특히 이 제품은 미국 시장 출시 이후 지난 해 9월까지 미국 내 보험 등재율이 80%에 도달하는 등 성장 속도가 빠르다. 이번 판매 승인 세계보건기구(WHO)에 따르면 유럽에는 약 600만명의 환자가 있어 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장이다.
유럽 허가가 성사될 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령할 수 있어 수익 규모는 더욱 커질 것으로 보인다. 판매를 맡은 협력사 안젤리니파마는 15개 현지법인 및 70여 개 국가 유통망을 통해 유럽 주요 국가를 공략할 전망이다.
◇ 삼성바이오에피스, ‘베네팔리’ 필두로 라인업 늘려가
삼성바이오에피스는 유럽 주요 국가에서 오리지널 약의 시장점유율을 앞지른 ‘베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)’를 필두로 매출을 확대, 2019년 말 기준 창사 후 첫 흑자를 달성했다.
삼성바이오에피스가 보유한 바이오시밀러는 총 9개다. 이 중 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’,‘레미케이드’,‘휴미라’의 바이오시밀러 SB4·SB2·SB5와 종양질환 치료제 ‘허셉틴’, ‘아바스틴’ 바이오시밀러 SB3·SB8은 이미 국내와 유럽, 미국(SB8 제외) 등에서 허가를 받아 판매되고 있다. 특히 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴의 바이오시밀러 5종은 바이오젠, 머크 등 글로벌 기업과 파트너십을 맺고 전 세계에 제품을 판매하고 있다.
특히, 최근 SB16 임상 3상 개시에 따라, 혈액질환치료제 ‘솔라리스’ 바이오시밀러 SB12와 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SB15 등 3개 제품이 판매 허가 전 마지막 임상 단계에 진입하게 됐다. 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 SB11은 지난 10월 유럽에 이어 미국에서도 최근 판매허가 심사에 돌입했다.
minseonlee@greenpost.kr