식약처, “렘데시비르, 중증 코로나19 환자 지속 사용 권고“
식약처, “렘데시비르, 중증 코로나19 환자 지속 사용 권고“
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.10.23 17:26
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WHO 임상시험, 최종 결과 발표 후 검토 예정

미국 NIAID 임상시험 결과, 임상적 효과 유효
엔지켐생명과학이 코로나19 치료제의 CRO로 PRA사를 선정하고 임상 2상을 본격적으로 시작한다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
정부가 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 정식 승인한 렘데시비르를 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에게 지속적으로 사용할 것을 권고했다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 정식 승인한 렘데시비르를 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에게 지속적으로 사용할 것을 권고했다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 

세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다. 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 

이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일(P<0.001) 단축했다는 결과가 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했기 때문이다. 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인되어 사용 중에 있다. 

식약처 관계자는 “코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용하였으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야하기로 했다“며 “식약처와 질병관리청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다. 

minseonlee@greenpost.kr


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