[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준을 향상시킨다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템※에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안을 행정예고했다. 

의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다. 

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다. 

주요 내용은 △의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 △의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 △교차오염 방지를 위한 조치 구체화 △제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등입니다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

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