[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품의 NASH 치료 혁신신약인 랩스트리플아고니스트가 FDA의 패스트트랙으로 지정돼 시장 조기 진입이 가능할 전망이다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다. 또 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 first-in-class 신약이다.

랩스트리플아고니스트의 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

한미약품은 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스트가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지난달 16일에는 랩스트리플아고니스트의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표했다.

한미약품은 이 발표에서 “NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다”며 “수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 랩스트리플아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다”고 설명했다.

랩스트리플아고니스트는 지난 3월 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정된 바 있다. 현재 한미약품은 랩스트리플아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증했다. 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스트리플아고니스트의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스트리플아고니스트는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.

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