식약처, 인보사·메디톡신 사태 재발 막는다...“무관용 처벌”
식약처, 인보사·메디톡신 사태 재발 막는다...“무관용 처벌”
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.06.30 15:50
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허위자료 제출 의약품 허가 취소
식품의약품안전처가 3일 코오롱생명과학 '인보사’의 품목허가 취소 처분을 최종적으로 확정했다. (코오롱생명과학 제공) 2019.7.3/그린포스트코리아
식약처가 인보사, 메디톡신 사태의 재발을 막기 위해 허위자료 의약품이나 거짓·부정 의약품을 허가 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다. 사진은 지난해 품목허가 취소 처분을 받은 코오롱생명과학의 ‘인보사’ (코오롱생명과학 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 인보사, 메디톡신 사태의 재발을 막기 위해 허위자료 의약품이나 거짓·부정 의약품을 허가 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’개정안을 29일 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 한다. 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 기존 제조업무정지 3월·6월·허가취소에서 제조업무정지 6월·허가취소 등 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우에는 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.                                                     

이밖에도 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다. 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다. 

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 것”이라며 “신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지 또는 국민참여입법센터에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 8월 28일(금)까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

minseonlee@greenpost.kr


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