임상시험 2건·비임상단계 9건에 대해 맞춤형 지원...가이드라인 발간
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 백신 임상시험 2건·비임상단계 9건에 대해 맞춤형 지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했습니다.
주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등입니다.
식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획입니다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
minseonlee@greenpost.kr
이민선 기자
minseonlee@greenpost.kr