[그린포스트코리아 이민선 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제인 'SB11'의 글로벌 임상 3상에서 유효성을 확인했다.

'SB11'는 루센티스(성분명: 라니비주맙)의  바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러다.

오리지널의약품 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 의약품이다. 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억 원 규모에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

연구 결과 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성했다. 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다.

삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소돼 자료를 통해 결과를 밝히게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획"이라며, "앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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