식약처, 삼성전자 개발 ‘혈압앱’ 세계 최초 의료기기 허가
식약처, 삼성전자 개발 ‘혈압앱’ 세계 최초 의료기기 허가
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.04.21 11:45
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스마트워치와 앱으로 간편하게 혈압 측정
삼성전자가 개발한 '혈압 측정 앱'의 구성 및 연동방식(식품의약품안전처 제공)/그린포스트코리아
삼성전자가 개발한 ‘혈압 측정 앱’의 구성 및 연동방식(식품의약품안전처 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압 측정 앱’을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 스마트워치 심박센서를 활용해 혈압을 측정한다.

이 의료기기는 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다. 본인이 직접 혈압을 입력하고 관리할 수 있는 앱은 있었지만, 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 혈압을 측정하고, 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 앱은 처음이다.

이 ‘혈압 앱’은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. 

애플워치 등 타사 스마트워치에서도 구동 될 것인지 여부는 아직 정해지지 않았다. 삼성전자 커뮤니케이션팀 관계자는 “해당앱은 3분기 내 출시 예정으로 갤럭시 워치 액티브2에 적용 된다는 것이 현재 계획이며, 향후 적용 여부를 지금으로서는 알 수 없다“고 말했다. 

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했다.

이를 반영해 식약처는 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 지금까지 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

식약처는 “4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

삼성 헬스 모니터 앱 갤럭시 워치 액티브2 (삼성전자 제공)/그린포스트코리아
삼성 헬스 모니터 앱 갤럭시 워치 액티브2 (삼성전자 제공)/그린포스트코리아

 

minseon@greenpost.kr


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