신개념 '재생의학'의 장을 열어...연간 200억~250억 매출 기대

 

세계 첫 줄기세포치료제의 상용화가 우리나라에서 시작된다.

식품의약품안전청은 24일 "에프씨비파미셀이 제출한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 심사절차를 마치고 7월 1일자로 최종 시판허가를 승인하기로 했다"고 밝혔다.

이에 따라 하티셀그램-AMI은 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다.

'하티셀그램-AMI'은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만드는 의약품이다.

심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는 상태가 되는데 이 기능을 회복시켜 주는 개념이다.

그동안 이론적으로만 가능하던 치료영역인 환자 자신의 줄기세포를 채취해 동일한 효과와 품질을 구현하는 '상품'으로 개발하는 것이 완성됐다는 의미다.

에프씨비투웰브는 지난해 '하티셀그램-AMI'에 대한 임상3상 시험을 마치고 지난 1월 품목 허가를 위한 최종보고서를 식약청에 제출했다.

지난 3월에는 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과했으며 지난 5월에 기준 및 시험방법 심사를 통과했다.

이번에 마지막 절차인 GMP(우수의약품제조관리기준)자료에 대한 승인을 받아 최종적으로 의약품 품목허가를 받게 됐다.

김현수 에프씨비투웰브 사장은 "지금까지 어떤 의약품도 다룰 수 없던 '재생의학'의 장을 여는 것이므로 상업적 성공 가능성은 크다고 본다"며 "앞으로 향상된 치료효과와 안정된 품질을 보장하는 치료제가 속속 개발되면 시장은 우리가 상상하는 것보다 더 커질 수 있다"고 말했다.

회사 측은 이 제품을 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

줄기세포주들이 식약청의 줄기세포치료제 허가 검토 소식에 동반 강세다.

24일 오전 9시35분 현재 에프씨비투웰브는 전일 대비 1만2800원(14.86%) 오른 10만원에 거래되고 있다. 산성피앤씨도 14.84% 오르며 상한가로 치솟았다. 이노셀은 9.09%, 차바이오앤은 7.18%, 조아제약 7.02% 각각 상승했다.

에프씨비파미셀은 '하티셀그램-AMI' 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트록', 만성 척수손상 줄기세포치료제 '세레셀그램-스파인'에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다.

정순영 기자 binia@eco-tv.co.kr





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