식약처, 인보사 허가취소·코오롱생명과학 형사고발

인보사케이주. (사진 코오롱생명과학 제공)
인보사케이주. (사진 코오롱생명과학 제공)

 

[그린포스트코리아 이재형 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)가  2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년도 안돼 시장에서 퇴출된다.

식품의약품안전처는 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 설명했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다는게 식약처의 설명이다.

또한 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐고, 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 거짓이었다는 것을 의미한다고 덧붙였다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과에서도 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 이와 함께 코오롱생명과학이 코오롱티슈진의 지난 2017년 7월 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하고도 이를 감췄다고 밝혔다.

이에 식약처는 인보사에 대해 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발조치한다고 밝혔다.

현행 약사법은 의약품은 중대 질병을 초래하거나 허가 당시 제출 자료에서 고의 은폐나 변경 보고 등을 하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있다고 규정하고 있다. 

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.  

식약처는 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점을 철저히 들여다본 것으로 알려졌다. 식약처는 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포' 임을 확인한 사실을 매우 심각하게 받아들였다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 위탁생산업체 론자가 2017년 3월 인보사 2액이 신장세포임을 확인해 이를 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 품목 허가를 받기 4개월 전이다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학은 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월13일 이메일로 받은 것으로 보아 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 말했다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거도 제시하지 못했다.

식약처 관계자는 "조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 확인됐다"며 "인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 말했다.

 

 

silentrock91@greenpost.kr

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