미세먼지 마스크 유해물질 기준 강화
생리대 제조‧수입업체 집중 현장점검

[그린포스트코리아 서창완 기자] 식품의약품안전처는 올해 중점 업무추진 방안을 28일 발표했다. △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 뽑았다.

먼저, 온라인 유행제품을 집중관리하고 건강표방 광고를 검증하는 등 소비자가 안심할 수 있는 환경을 조성한다. 

식품업체가 인증받은 식품안전인증제도(HACCP) 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검하는 체계도 갖춘다. 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 10월 중 도입한다.

 
식품의약품안전처. (주현웅 기자)
식품의약품안전처. (주현웅 기자)

7월부터는 인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반하면 즉시 인증을 취소하는 등 불이익을 강화한다.

부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사를 확대한다. 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관을 차단한다. 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리(시험성적서 확인 등)를 통해 안전성을 입증(9월)토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환한다.

전국 공영도매시장 현장검사소를 확대해 경매 전 신속검사하고, 부적합 농산물의 대량 유통을 사전에 차단한다. 세척·살균 처리된 계란만 가정용으로 판매하도록 해 안전한 농·축·수산물만 유통되게 한다.

의약품 제조공정 중 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체에 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 3월에 의무화 하는 등 원료의약품 관리도 강화한다.

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대한다. 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월 마련한다.

미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준도 강화한다. 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설(9월)하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리한다.

2월부터 시중 유통 생리대의 다이옥신 함유 여부 분석 및 인체위해평가, 생리대 제조‧수입업체 전체에 대한 집중 현장점검을 시행한다.

3월부터는 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용한다. 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급하는 제도를 6월에 도입한다.

5월에는 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시로 대폭 단축한다.

이밖에 동물실험을 전면금지한 EU시장 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 개발한다. 4월에는 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양해 이용하는 안자극 시험법 OECD 승인을 추진한다.

첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 9월에 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계 등을 구축한다.

류영진 식약처장은 “국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

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