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식품의약품안전처는 26일부터 30일까지를 ‘바이오인식 주간’으로 지정하고 서울 삼성동 코엑스에서 다양한 국제행사를 개최한다고 23일 밝혔다.식약처는 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성해 관련 산업을 육성고자 '바이오인시기 주간'을 올해 처음 지정했다.‘바이오인식 주간’ 주요행사는 △의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 △WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 △첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 △글로벌바이오콘퍼런스다.PIC/S 전문가 회의에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제 및 첨단바이
일반
강승만 기자
2017.06.23 10:28
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◇전보▲기획조정관실 통상협력T/F팀장 김명호 ▲위해사범중앙조사단장 장인재 ▲불량식품근절추진단 총괄기획팀장 박정배 ▲소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 이상진 ▲식품안전정책국 식품소비안전과장 강석연 ▲식품안전정책국 수입식품정책과장 전종민 ▲농축수산물안전국 농축수산물정책과장 정용익 ▲의약품안전국 의약품허가특허관리과장 김춘래 ▲바이오생약국 바이오의약품정책과장 김영옥 ▲바이오생약국 화장품정책과장 이남희 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 주선태 ▲식품의약품안전평가원 신종유해물질팀장 권기성 ▲식품의약품안전평가원 화장품심사과장 이윤제 ▲식품의약
환경 트렌드
환경TV
2015.02.26 09:37
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[환경TV뉴스] 장혜진 기자 = 국내 백신산업의 해외 시장 진출을 본격적으로 지원할 민·관합동 조직이 운영된다.보건복지부와 산업통상자원부는 28일 서울 종로구 복지부 대회의실에서 기관, 기업 등 모두 33곳이 참여한 민·관 '백신산업 글로벌진출 협의회'를 발족하고 본격적인 지원에 나선다고 이날 밝혔다.협의회에는 외교부, 식품의약품안전처, 중소기업청, 특허청 등 백신 관련 8개 정부부처를 비롯해 보건산업진흥원, 수출입은행 등 5개 유관기관, 녹십자, CJ제일제당 등
일반
장혜진 기자
2013.11.28 15:16
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식품의약품안전청 안전평가원은 국내 첨단바이오의약품개발을 지원하기 위해 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제의 '시험정보집'을 발간한다고 14일 밝혔다. 안전평가원에 따르면 이번 시험정보집은 그간 수행한 바이오의약품 안전관 연구 결과를 바탕으로 세부적인 시험방법을 안내하고 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲항체의약품 개발에 필수인 조직교차반응에 대한 상세 시험법과 실험 결과 ▲중간엽줄기세포 치료제의 혼합림프구 반응시험에 대한 원리·상세시험법·검증 예시 ▲아데노바이
일반
임현주 기자
2013.02.14 13:51
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식품의약품안전청은 의약품등 제조 및 수입관리자에 대한 정기 교육을 의무화 하는 약사법규 개정에 따른 후속조치로 의약품등 제조관리자 교육실시기관으로 4개 기관을 지정하고 11월 말에 고시할 예정이라고 6일 밝혔다.이번에 지정된 교육실시기관은 ▲(사)한국제약협회 ▲(사)한국의약품수출입협회 ▲(사)한국바이오의약품협회 ▲(사)한국한약산업협회 등 4개 기관이다.식약청은 이번 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 고시개정을 통해 교육실시기관을 최종 확정할 방침이다.이에 따라 이르면 올해 연말부터 의약품등 제조․수입업
환경 트렌드
남보미 기자
2012.11.06 16:42
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식품의약품안전청은 개발도상국가의 백신 시험검정 담당자들을 대상으로 '아시아지역 국가규제기관 백신 담당자 검정 교육'을 오는 15~19일까지 5일간 충북 청원군 소재 오송보건의료행정타운 내 식약청에서 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 교육은 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 활동의 일환으로 ▲B형간염백신 역가시험 ▲엔도톡신시험 ▲무균시험 ▲실험동물에 대한 교육 ▲국내 백신 제조사 견학으로 진행된다.이번에 참석하는 교육대상자는 백신 시험검정 시스템 구축이 미비한 베트남, 필리핀, 말레이시아 등 서태평양지역 3개국과 부탄
일반
남보미 기자
2012.10.12 16:34
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바이오시밀러 개발 전문가들이 한자리에 모인다.식품의약품안전청은 오는 21일 서울 마포구 한국사회복지회관에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 '동등생물의약품 연구개발 전문가 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ▲재조합의약품 분야 식약청 R&D 소개 ▲동등생물의약품 분석법 및 기준및시험방법 작성 요령 ▲분석시험법 개발 실제사례에 대한 소개 ▲WHO 등과의 동등생물의약품 국제조화현황 등에 대해 생명공학연구원 오두병 박사를 포함한 전문가 8명의 발표가 있을 예정이다.식약청은 "이번 워크숍을 통해 동등생물의약품을 포함한
환경 트렌드
이재룡 기자
2012.09.19 14:40
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식품의약품안전청은 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 바이오시밀러의 규제와 관련한 국내외의 정보를 한 곳에 정리한 '바이오시밀러 정보방'을 개설·운영한다고 14일 밝혔다.이번 정보방에는 ▲바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인 ▲국내외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험승인현황 ▲주요 선진국의 허가 원칙을 발표한 자료 등을 제공한다.식약청은 "이번 바이오시밀러 정보방을 통해 허가와 관련된 최신 정보를 신속히 제공해 개발과정에서의 시행착오를 최소화하고, 업계의 제품개발 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한
일반
장혜진 기자
2012.09.14 14:28
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국내에서는 처음으로 '바이오시밀러(동등생물의약품)'분야에서 품목 허가가 나왔다.식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마 주(注)(CT-P13)'에 대한 품목 허가를 했다고 밝혔다.이 바이오시밀러는 다국적 제약사인 얀센의 '레미케이드 주(注)'를 대조약(오리지널 의약품)으로 삼아 개발됐다.국내에서 바이오시밀러에 대한 품목허가가 나온 것은 이번이 처음이며, 특히 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초 사례여서 주목된다.기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이
일반
남보미 기자
2012.07.23 09:48
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‘2012년 바이오의약품 규제당국자 초청 국제워크숍’이 10일부터 12일까지 3일간 개최된다.식품의약품안전청은 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략사업으로 부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 WHO 및 중국, 캐나다 등 정부 바이오의약품 규제 당국자를 대상으로 초청연수를 실시한다고 9일 밝혔다.첫째 날인 10일은 서울 서초구 소재 팔래스 호텔에서 국내 관련 기업을 대상으로 WHO에서의 백신 관리, 백신 개발 동향 및 안전관리 이슈, 각국의 백신 안전관리체계를 소개한다.둘
일반
정순영 기자
2012.07.09 11:56
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식품의약안전청은 최근 관심이 집중되고 있는 천연물의약품의 허가와 해외 시장 진출 지원을 위해 '한약(생약)제제의 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야'를 발간한다고 28일 밝혔다.국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위하여 통일한 문서 양식이다. 이번 가이드라인은 바이오의약품 품질에 대한 구체적 기술양식을 제시하고 있다.주요 내용은 ▲원료의약품, 완제의약품별 특징 ▲제조공정, 품질관리, 용기·포장 관련 문서 작
일반
장혜진 기자
2012.06.28 14:18