메디톡스가 보툴리툼 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 처분 여부를 두고 식품의약안전처와 벌인 소송에서 승소하면서 오후 장에서 급등하고 있다.6일 오후 2시17분 현재 메디톡스의 주가는 전장 대비 6.83% 오른 25만8000원에 거래되고 있다.대전지방법원 재판부는 이날 메디톡스가 식약처가 내린 메디톡신 및 코어톡스의 제조 및 판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소해달라고 제기한 행정소송에서 처분 취소 판결을 내렸다.앞서 식약처는 2020년 10월 메디톡신의 단위별 4개 품목과 코어톡스 등 5개 품목이 국가출하승인을 받지
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코백스를 통해 아스트라제네카 백신 83만 5000회분을 도입한다. 이 백신은 신속 도입·사용을 위한 국내 절차를 진행해 5∼6월 예방접종에 활용될 방침이다. 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83만5000회분이 13일 19시 도착할 예정이라고 12일 밝혔다.복지부 관계자는 “오는 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만5000회분을 더하면 총 806만5000회분
[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난 7일 연기됐던 특수교육·보육, 보건교사를 대상으로 한 코로나19 예방 접종이 재개됐다. 추진단은 아스트라제네카(AZ) 백신의 혈소판 감소를 동반한 혈전증 간의 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련한 사전 예방 조치로 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만에 대해 접종 시작 시기를 잠정 보류한 바 있다. 다만, 30세 미만의 경우 AZ 백신 접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 이득이 크지 않은 것으로 판단해 AZ 접종 대상에서 제외된다. 코로나19 예
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 미국 정부에 ‘코로나19 백신 주사기’를 공급하기로 했다. 휴온스(대표 엄기안)는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시의 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체인 신아양행(대표 방상혁)의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기로, 휴온스그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품된다.휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부 예방접종피해조사반이 6일까지 보고된 총 8건의 사망사례를 검토한 결과, 아나필락시스에 해당하지 않는 등 관련성이 없다고 잠정 결론지었다.추진단 관계자는 “조사 대상 8건의 사망사례는 접종 후 급격히 사망에 이를 수도 있는 아나필락시스에 해당하지 않았고, 같은 기관‧같은 날짜‧같은 제조번호 백신 접종자들을 대상으로 이상반응 발생 여부를 확인한 결과 중증 이상반응 사례는 없었다”며 “백신 제품의 이상이나 접종 과정상의 오류 가능성은 낮다고 판단했다”며 이같
[그린포스트코리아 이민선 기자] 오늘부터 요양병원, 요양시설 65세 미만 입원‧입소자 및 종사자 28만9000명을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다. 요양병원은 의료기관에서 자체 접종, 요양시설은 보건소 방문팀 또는 시설별 계약된 의사가 시설을 방문하거나 보건소에 내소해 접종한다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 추진단)은 코로나19 예방접종이 9시부터 전국 동시에 시작된다고 26일 밝혔다. 26일에는 요양병원·요양시설 등의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로, 다음날인
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 행안부와 함께 코로나19 백신의 국가출하승인 기능을 보강한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 국산 코로나19 치료제·백신을 확보하기 위해 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 2627억원의 예산을 투입한다.정부는 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다고 19일 밝혔다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 백신이 국내 첫 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행됐다. 질병관리청은 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 1차 접종 후 4∼12주 간격을 두고 2차 투여했을때 효과적이라고 발표했다. 식약처는 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 31일 개최, 자문 결과에 대해 1일 밝혔다. 이번 검증 자문단 회의에는 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고, 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1·2상을 승인받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’(유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 18일 그 결과를 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 심사에 돌입한 가운데, 내달 백신 접종이 가능할 지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 60일 내로 백신 심사를 완료해 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다.기존 백신들은 허가 심사에 180일 이상 소요됐으나, 이번 백신은 신속한 허가·심사를 위해 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 약 40일이 소요될 방침이다. 또한 백신은 일반 의약품과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나 백신을 내년 2월부터 접종할 수 있도록 접종체계를 구축하고 있다. 구매 목표 물량은 총 4600만 명분으로, 현재 3600만 명분의 구매 계약 체결을 완료한 것으로 나타났다.중앙방역대책본부(본부장: 정은경 질병관리청장)는 해외 개발 코로나19 백신 구매 계약 및 예방 접종 준비 진행 상황에 대해서 28일 밝혔다. 그간 정부는 올해 4월부터 백신 개발·도입을 위한 범정부적 활동을 시작하였으며, 6월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회&rsqu
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 안내했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 설명했다. 현재 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝혔다. 먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자에 이어 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 오는 18일 최종 승인할 전망이다.FDA는 15일(현지시간) 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 화이자에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 된다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 생산 거점으로 떠오르고 있다.일반적으로 제약사들은 백신이 승인받을 때까지 기다린 후 원료를 구입하고 제조라인을 구축해 백신 선적을 위한 공급망을 설치한다. 하지만 물량 확보를 위해 백신 개발 초기 단계부터 공급망을 미리 확보하게 되면서 수년 전부터 수탁생산(CMO) 사업에 전략적으로 투자해 온 한국 기업들의 몸값이 치솟고 있다.전 세계적으로 바이오 의약품 생산 시설이 부족한 가운데 국내에서는 우수한 생산시설을 갖춘 국내 기업들의 CMO 사
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 확보하기 위해 5개 제품을 대상으로 구매 협상을 진행 중이다. 내년까지 국민 3000만명분의 백신을 마련해 내년 가을, 독감 백신보다 먼저 접종을 시작하겠다는 목표다.강도태 중앙재난안전대책본부(중대본) 총괄조정관은 18일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 강도태 총괄조정관은 "현재 주요한 성과를 내는 선도기업들과는 모두 협상 과정이 진행되고 있어 목표 달성에 큰 문제는 없을 것"이라며 "가급적 이번 달 내 어느 백신을 어떠한 방법으로