[그린포스트코리아 이민선 기자] 모더나 코로나19 예방 백신이 식약처 검증 자문단의 1차 검증을 통과했다. 식약처는 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 2차 검증 후 그 결과를 13일 오후 공개할 방침이다.식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 지난 9일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 이같이 밝혔다. 녹십자가 제출한 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 1회 접종으로도 코로나19 예방이 가능한 ‘코비드-19백신 얀센주’를 국내 세번째 백신으로 허가했다. 이 백신은 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다. 임상에서는 코로나로 확진받은 사람이 14일 이후 66.9%, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신의 예방효과를 인정하고, 오는 4월 1일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 최종 심사 결과를 공개할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 29일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 검증단 회의 결과, 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 22일 발표했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 품목허가했다. 접종 대상은 65세 이상 고령자를 포함한 18세 이상 성인이다. 다만 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다. 이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난해 전세계에 K-바이오를 알린데 이어 올해는 연초부터 바이오시밀러에 대한 관심이 쏠리고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 대통령으로 조 바이든이 당선되면서 ‘약가인하’라는 정책 방향성과 더불어 보험대상을 늘리고, 제네릭·바이오시밀러 지원, 약가 인상률 제한 등을 확대하기로 한 것이다. 미국이 약가인하 정책을 펼치게되면, 기존 의약품과 효능은 비슷하면서 저렴한 비용으로 이용할 수 있는 바이오시밀러 처방이 늘어난다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 1차 접종 후 4∼12주 간격을 두고 2차 투여했을때 효과적이라고 발표했다. 식약처는 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 31일 개최, 자문 결과에 대해 1일 밝혔다. 이번 검증 자문단 회의에는 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1·2상을 승인받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’(유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 ‘코로나19 치료·예방’에 대한 허위·과대광고에 대해 강력 제재에 나선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 12일 밝혔다. 주요 점검대상은 △클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 △허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 △코
[그린포스트코리아 이민선 기자] SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 1건이 국내 임상 승인을 받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스)’ 임상시험을 승인했다고 4일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련, 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19의 위기를 뚫고 기회를 돌파한 업종이 있다. K-방역의 일등공신으로 불리는 진단키트. 국내 진단키트 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작하고 전 세계로 수출하기 시작했다.가격경쟁력과 제품력으로 이름을 알린 감염병 진단기업들은 최근 속도와 정확도를 높이고, 스마트폰이나 서버 등과의 네트워킹이 자유로운 진단키트를 속속 개발하고 있다. 게다가 최근 한국이 제안한 코로나19 등 유전자 증폭(RT-PCR) 감염병 진단법이 국제표준화기구(ISO)의 국제
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신(1상)·치료제(2상)의 임상을 승인했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(SK바이오사이언스)’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품)’에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이다. 이 중 8건이 종료돼 현재 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.이번 승인된 SK바이오사이언스의 코로나19
[그린포스트코리아 이민선 기자] 쎌마테라퓨틱스가 변종 바이러스에 대처가 용이한 코로나19 치료제의 글로벌 임상을 시작한다. 쎌마테라퓨틱스는 코로나19(COVID-19) 치료제 글로벌 임상을 위한 유럽 신청을 준비한다고 23일 밝혔다.쎌마테라퓨틱스 관계자는 “지난 10월, 쎌마는 이미 식약처에 치료제 임상 신청을 했고 추가적인 서류 보안 절차를 거치고 있다”며 “러시아 팜신테즈와 공동으로 유럽을 비롯한 4개국에 대한 임상시험 승인 준비를 원활히 진행 중으로 정확한 국가는 아직 밝혀지지 않았다&rdquo
[그린포스트코리아 이한 기자] 코로나19 국내 신규 확진자가 300명대 중반으로 올라섰다. 가족과 지인 모임 등에서 집단 감염 사례가 이어지면서 수도권 중심의 2차 유행이 발생했던 지난 8월말과 같은 상황에 처한 것 아니냐는 위기의식도 고조된다.중앙방역대책본부는 19일 0시 기준 코로나19 신규 확진자가 343명 늘어 누적 2만 9654명이라고 밝혔다. 전날(313명)과 비교해 30명 늘어난 숫자다. 이달 들어 신규확진자는 사흘을 제외하고 모두 세자릿수를 기록한 가운데 최근 6일간 200명 이상, 어제와 오늘 이틀은 300명을 넘기
[그린포스트코리아 이한 기자] 코로나19 신규확진자가 143명을 기록하면서 5일 연속 세자리를 넘어섰다. 일부 지자체가 사회적 거리두기를 1.5단계로 올린 가운데 방역 당국은 확진자 추세 등을 예의주시하고 있다.중앙방역대책본부는 12일 0시 기준 코로나19 신규확진자가 143명 늘어 누적 2만 7942명이라고 밝혔다. 지난 8일 이후 5일 연속 세자릿수 확진자다.신규 확진자 143명 중 지역 128명, 해외유입이 15명이다. 이 날도 확진자 중에는 직장, 학교 등 일상감염 사례가 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 지역별로는 서울
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험이 치료제 19건과 백신 2건을 포함한 21건이 진행 중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)으로 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 치료제·백신 관련 국내 임상시험 19건이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19
[그린포스트코리아 이한 기자] 중앙방역대책본부는 15일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자가 110명 늘어 누적 2만 4988명이라고 밝혔다. 부산 요양병원 집단감염 확진자 53명이 포함된 가운데, 신규확진자는 전날(84)보다 26명 늘었다.이날 신규확진자가 다시 세자릿수를 기록하면서 코로나19 재확산 우려도 높아지고 있다. 이틀 연속 30명대를 기록하던 해외유입 확진자는 절반 수준인 15명으로 떨어졌으나 부산 해뜨락요양병원 집담감염 확진자 53명이 포함되면서 지역발생은 95명을 기록했다. 10월 들어 신규 확진자수 세자리를 기
[그린포스트코리아 이민선 기자] 다국적 제약회사인 아스트라제네카가 코로나19 항체치료제 최종 관문인 임상 3상에 돌입했다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카는 성명을 통해 "앞으로 몇주 동안 6000명 이상의 사람들을 대상으로 2차례의 검사가 시작된다"며 "항체치료제로 테스트할 성인 4000명을 추가로 검사할 계획"이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 항체치료제를 접종한 사람이 약 1년간 감염을 피할 수 있는지와 코로나19 환자와 접촉한 경우에도 감염을 막아주는 예방약으로서 효능이 있는지를 평가받게 된다고 설명했다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 쎌마테라퓨틱스가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 3상을 신청하고 글로벌 임상을 추진한다.쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을 신청했다고 6일 밝혔다.쎌마테라퓨틱스가 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘네오비르(Neovir-CoV)’는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제이다. 인터페론 생성을 유도하여 코로나바이러스 감염으